Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II anlotynibu w porównaniu z sunitynibem u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (RCC)

25 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Randomizowane, pozytywnie kontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy II anlotynibu (AL3818) u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (RCC)

Anlotibib (AL3818) to rodzaj innowacyjnych leków zatwierdzonych przez Państwową Agencję ds. Żywności i Leków (SFDA: 2011L00661), który został zbadany przez Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd. Anlotynib jest inhibitorem kinazy receptora tyrozynowego o wielu celach, zwłaszcza dla VEGFR2, VEGFR3, PDGFRβ i c-Kit. Ma oczywistą odporność na nową angiogenezę. Badanie ma na celu porównanie skuteczności i profilu bezpieczeństwa anlotynibu i sunitynibu u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (RCC).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

133

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100005
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 404100
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730050
        • Gansu Province Tumor Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Harbin medical university affiliated tumor hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • The 81st Hospital of Chinese PLA
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 132000
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • China General Hospital of Shenyang Military Region
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110042
        • Liaoning Province Tumor Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Qilu Hospital，Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Cancer Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1.Pacjenci z potwierdzonym histologicznie zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym zawierającym składnik jasnokomórkowy i niedostępnymi do operacji
  • 2. Bez leczenia farmakologicznego RCC lub niepowodzenia chemioterapii/cytokin lub pacjentów opornych)
  • 3. Z mierzalną chorobą (przy użyciu RECIST 1.1)
  • 4,18-75 lat,ECOG PS:0-1,Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące
  • 5. Inne leki cytotoksyczne, radioterapia lub operacja ≥4 tygodnie
  • 6. Funkcja głównych narządów jest normalna
  • 7. Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Wcześniej otrzymana terapia celowana przerzutowego raka nerki (np. sunitynib, sorafenib)
  • 2.pacjenci mają wiele czynników wpływających na leki doustne
  • 3. Znane przerzuty do mózgu
  • 4. pacjenci z ciężkimi i niekontrolowanymi chorobami, w tym: z suboptymalną kontrolą ciśnienia krwi; cierpiący na niedokrwienie mięśnia sercowego lub zawał mięśnia sercowego powyżej I stopnia, zaburzenia rytmu i niewydolność serca klasy I; aktywność lub brak kontroli ciężkich infekcji; choroby wątroby, takie jak marskość, niewyrównana choroba wątroby, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby; źle kontrolowana cukrzyca (FBG)>10mmol/L);białko w moczu≥++ itp.
  • 5. Pacjenci nie wyleczyli ran lub złamań przez długi czas
  • 6.u pacjentów wystąpiły żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w ciągu 6 miesięcy
  • 7.pacjentów zakażonych wirusem HIV lub po przeszczepie narządu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Anlotynib
Anlotynib QD po i należy go kontynuować do czasu progresji choroby lub wystąpienia nietolerowanej toksyczności lub wycofania zgody przez pacjenta
Lek: Anlotynib
Anlotynib p.o. qd
ACTIVE_COMPARATOR: Maleinian sunitynibu
Sunitynib 50 mg qd p.o., 4 tygodnie z 6. Leczenie kontynuowano do progresji choroby lub wystąpienia nietolerowanej toksyczności lub wycofania zgody przez pacjenta.
Lek: Maleinian sunitynibu
Sunitynib 50 mg p.o. qd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez postępu (PFS)
Ramy czasowe: co 42 dni do PD lub śmierci (do 36 miesięcy)
Czas PFS definiuje się jako czas od randomizacji do nawrotu lokoregionalnego lub ogólnoustrojowego, drugiego nowotworu złośliwego lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny; ocenzurowane obserwacje będą ostatnią datą: „zgonu”, „ostatniej oceny guza”, „daty ostatniej wizyty kontrolnej” lub „ostatniej daty w dzienniku leków”.
co 42 dni do PD lub śmierci (do 36 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: co 42 dni do wystąpienia nietolerancji toksyczności lub PD (do 36 miesięcy)
Ocena skuteczności kapsułek chlorowodorku anlotynibu za pomocą wzmocnionego skanu CT/MRI co dwa cykle lub maleinianu sunitynibu za pomocą wzmocnionego skanu CT/MRI co cykl. Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) definiuje się jako liczbę uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów.
co 42 dni do wystąpienia nietolerancji toksyczności lub PD (do 36 miesięcy)
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: co 42 dni do wystąpienia nietolerancji toksyczności lub PD (do 36 miesięcy)
Ocena skuteczności kapsułek chlorowodorku anlotynibu za pomocą wzmocnionego skanu CT/MRI co dwa cykle lub maleinianu sunitynibu za pomocą wzmocnionego skanu CT/MRI co cykl. Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zdefiniowany jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w kontroli choroby (odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa lub stabilizacja choroby).
co 42 dni do wystąpienia nietolerancji toksyczności lub PD (do 36 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci (do 36 miesięcy)
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku uczestników, którzy wciąż żyli w momencie analizy, czas OS został ocenzurowany w ostatnim dniu, o którym wiadomo, że uczestnicy żyli.
Od randomizacji do śmierci (do 36 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALTN-06-IIA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj