健康な男性ボランティアにおける PK 研究 GL2702 GLARS-NF1 および Omix Ocas®
2019年1月8日 更新者：GL Pharm Tech Corporation
健康な男性ボランティアにおける GL2702 GLARS-NF1 および Omix Ocas® の薬物動態を調査するための無作為化、非盲検、単回投与、4 シーケンス、4 期間クロスオーバー研究
健康な男性ボランティアにおけるGL2702 GLARS-NF1およびOmix Ocas®の薬物動態を調査するための研究
調査の概要
詳細な説明
GL2702 GLARS-NF1 錠剤は、GL Pharm Tech Corp.によって発明された放出制御製剤です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Jeollabukdo
-
Jeonju-si、Jeollabukdo、大韓民国、561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 20～45歳の健康な成人男性
- 体重≧50kgかつ理想体重≦±20%
除外基準:
- ALTまたはAST > 1.25倍（正常範囲の上限）
- 総ビリルビン > 1.5 倍 (正常範囲の上限)
- CPK > 2 回 (正常範囲の上限)
- BUNまたはクレアチニン > 正常範囲
- 収縮期血圧 > 160mmHg または < 80mmHg、拡張期血圧 > 100mmHg または < 50mmHg
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：GL2702 GLARS-NF1、絶食
タムスルソイン0.4mg
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0.4mg 1日1回
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Omix Ocas® 断食
タムスルソイン0.4mg
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0.4mg 1日1回
他の名前：
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実験的：GL2702 GLARS-NF1 食後
タムスルソイン0.4mg
|
0.4mg 1日1回
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：Omix Ocas® 食後
タムスルソイン0.4mg
|
0.4mg 1日1回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax
時間枠：48時間
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タムスロシン0.4mgの薬物動態パラメータ
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48時間
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AUClast
時間枠：48時間
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タムスロシン0.4mgの薬物動態パラメータ
|
48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Tmax
時間枠：48時間
|
タムスロシンの薬物動態パラメータ 0.4 mg
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48時間
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t1/2
時間枠：48時間
|
タムスロシンの薬物動態パラメータ 0.4 mg
|
48時間
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Vz/F
時間枠：48時間
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タムスロシンの薬物動態パラメータ 0.4 mg
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48時間
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CL/F
時間枠：48時間
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タムスロシンの薬物動態パラメータ 0.4 mg
|
48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Min-Gul Kim, MD、Chonbuk National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月8日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GL2702-103
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