Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое исследование GL2702 GLARS-NF1 и Omix Ocas® у здоровых мужчин-добровольцев

8 января 2019 г. обновлено: GL Pharm Tech Corporation

Рандомизированное открытое перекрестное исследование однократной дозы с четырьмя последовательностями и четырьмя периодами для изучения фармакокинетики GL2702 GLARS-NF1 и Omix Ocas® у здоровых мужчин-добровольцев

Исследование по изучению фармакокинетики GL2702 GLARS-NF1 и Omix Ocas® у здоровых мужчин-добровольцев

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Таблетка GL2702 GLARS-NF1 представляет собой препарат с контролируемым высвобождением, изобретенный GL Pharm Tech Corp.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • 20–45 лет, здоровый взрослый мужчина.
  • Масса тела ≥ 50 кг и идеальная масса тела ≤ ± 20%

Критерий исключения:

  • АЛТ или АСТ > 1,25 раза (верхний предел нормы)
  • Общий билирубин > 1,5 раза (верхний предел нормы)
  • КФК > 2 раз (верхний нормальный диапазон)
  • АМК или креатинин > нормального диапазона
  • Систолическое АД > 160 мм рт. ст. или < 80 мм рт. ст., диастолическое АД > 100 мм рт. ст. или < 50 мм рт. ст.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GL2702 GLARS-NF1, постный
Тамсулсоин 0,4 мг
Лекарство: GL2702 ГЛАРС-NF1
0,4 мг один раз в день
Другие имена:
  • Тамсулозин
Активный компаратор: Omix Ocas®, натощак
Тамсулсоин 0,4 мг
Лекарство: Омикс Окас
0,4 мг один раз в день
Другие имена:
  • Тамсулозин
Экспериментальный: GL2702 GLARS-NF1, после еды
Тамсулсоин 0,4 мг
Лекарство: GL2702 ГЛАРС-NF1
0,4 мг один раз в день
Другие имена:
  • Тамсулозин
Активный компаратор: Omix Ocas®, после еды
Тамсулсоин 0,4 мг
Лекарство: Омикс Окас
0,4 мг один раз в день
Другие имена:
  • Тамсулозин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax
Временное ограничение: 48 часов
Фармакокинетические параметры тамсулозина 0,4 мг
48 часов
AUClast
Временное ограничение: 48 часов
Фармакокинетические параметры тамсулозина 0,4 мг
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тмакс
Временное ограничение: 48 часов
Фармакокинетические параметры тамсулозина 0,4 мг
48 часов
т1/2
Временное ограничение: 48 часов
Фармакокинетические параметры тамсулозина 0,4 мг
48 часов
Вз/Ф
Временное ограничение: 48 часов
Фармакокинетические параметры тамсулозина 0,4 мг
48 часов
КЛ/Ф
Временное ограничение: 48 часов
Фармакокинетические параметры тамсулозина 0,4 мг
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GL Pharm Tech Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Min-Gul Kim, MD, Chonbuk National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GL2702-103

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться