Badanie PK GL2702 GLARS-NF1 i Omix Ocas® u zdrowych ochotników płci męskiej
8 stycznia 2019 zaktualizowane przez: GL Pharm Tech Corporation
Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, czterosekwencyjne, czterookresowe badanie krzyżowe w celu zbadania farmakokinetyki GL2702 GLARS-NF1 i Omix Ocas® u zdrowych ochotników płci męskiej
Badanie mające na celu zbadanie farmakokinetyki GL2702 GLARS-NF1 i Omix Ocas® u zdrowych ochotników płci męskiej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tabletka GL2702 GLARS-NF1 jest preparatem o kontrolowanym uwalnianiu, który został wynaleziony przez GL Pharm Tech Corp.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jeollabukdo
-
Jeonju-si, Jeollabukdo, Republika Korei, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 20~45 lat, zdrowy dorosły mężczyzna
- Masa ciała ≥ 50 kg i idealna masa ciała ≤ ±20%
Kryteria wyłączenia:
- ALT lub AST > 1,25 razy (górny zakres normy)
- Bilirubina całkowita > 1,5 razy (górny zakres normy)
- CPK > 2 razy (górny zakres normy)
- BUN lub kreatynina > normalny zakres
- Ciśnienie skurczowe > 160 mmHg lub < 80 mmHg, Ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg lub < 50 mmHg
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GL2702 GLARS-NF1 , na czczo
Tamsulsoina 0,4mg
|
0,4 mg raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Omix Ocas® na czczo
Tamsulsoina 0,4mg
|
0,4 mg raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: GL2702 GLARS-NF1, po posiłku
Tamsulsoina 0,4mg
|
0,4 mg raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Omix Ocas®, po posiłku
Tamsulsoina 0,4mg
|
0,4 mg raz dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Parametr farmakokinetyczny tamsulosyny 0,4 mg
|
48 godzin
|
|
AUClast
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Parametr farmakokinetyczny tamsulosyny 0,4 mg
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tmaks
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Parametr farmakokinetyczny tamsulosyny 0,4 mg
|
48 godzin
|
|
t1/2
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Parametr farmakokinetyczny tamsulosyny 0,4 mg
|
48 godzin
|
|
Vz/F
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Parametr farmakokinetyczny tamsulosyny 0,4 mg
|
48 godzin
|
|
CL/F
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Parametr farmakokinetyczny tamsulosyny 0,4 mg
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Min-Gul Kim, MD, Chonbuk National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GL2702-103
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .