Une étude PK GL2702 GLARS-NF1 et Omix Ocas® chez des hommes volontaires en bonne santé
8 janvier 2019 mis à jour par: GL Pharm Tech Corporation
Une étude randomisée, ouverte, à dose unique, à quatre séquences et à quatre périodes pour étudier la pharmacocinétique de GL2702 GLARS-NF1 et d'Omix Ocas® chez des volontaires masculins en bonne santé
Étude pour étudier la pharmacocinétique de GL2702 GLARS-NF1 et Omix Ocas® chez des volontaires masculins en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le comprimé GL2702 GLARS-NF1 est une formulation à libération contrôlée inventée par GL Pharm Tech Corp.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jeollabukdo
-
Jeonju-si, Jeollabukdo, Corée, République de, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- 20 ~ 45 ans, sujet masculin adulte en bonne santé
- Poids corporel ≥ 50 kg et poids corporel idéal ≤ ± 20 %
Critère d'exclusion:
- ALT ou AST > 1,25 fois (plage normale supérieure)
- Bilirubine totale > 1,5 fois (plage normale supérieure)
- CPK> 2 fois (plage normale supérieure)
- BUN ou Créatinine> Plage normale
- TA systolique > 160 mmHg ou < 80 mmHg, TA diastolique > 100 mmHg ou < 50 mmHg
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: GL2702 GLARS-NF1 , à jeun
Tamsulsoine 0.4mg
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0,4 mg une fois par jour
Autres noms:
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Comparateur actif: Omix Ocas® , à jeun
Tamsulsoine 0.4mg
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0,4 mg une fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: GL2702 GLARS-NF1, après le repas
Tamsulsoine 0.4mg
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0,4 mg une fois par jour
Autres noms:
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|
Comparateur actif: Omix Ocas®, après le repas
Tamsulsoine 0.4mg
|
0,4 mg une fois par jour
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax
Délai: 48 heures
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Paramètre pharmacocinétique de la tamsulosine 0,4 mg
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48 heures
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ASCdernière
Délai: 48 heures
|
Paramètre pharmacocinétique de la Tamsulosine 0,4 mg
|
48 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tmax
Délai: 48 heures
|
Paramètre pharmacocinétique de la Tamsulosine 0,4 mg
|
48 heures
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t1/2
Délai: 48 heures
|
Paramètre pharmacocinétique de la Tamsulosine 0,4 mg
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48 heures
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Vz/F
Délai: 48 heures
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Paramètre pharmacocinétique de la Tamsulosine 0,4 mg
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48 heures
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CL/F
Délai: 48 heures
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Paramètre pharmacocinétique de la Tamsulosine 0,4 mg
|
48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Min-Gul Kim, MD, Chonbuk National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2014
Première publication (Estimation)
26 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2019
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GL2702-103
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