PK studie GL2702 GLARS-NF1 a Omix Ocas® u zdravých mužských dobrovolníků
8. ledna 2019 aktualizováno: GL Pharm Tech Corporation
Randomizovaná, otevřená, jednodávková, čtyřsekvenční, čtyřdobá zkřížená studie ke zkoumání farmakokinetiky GL2702 GLARS-NF1 a Omix Ocas® u zdravých mužských dobrovolníků
Studie zkoumající farmakokinetiku GL2702 GLARS-NF1 a Omix Ocas® u zdravých mužských dobrovolníků
Přehled studie
Detailní popis
Tableta GL2702 GLARS-NF1 je formulace s řízeným uvolňováním, kterou vynalezla společnost GL Pharm Tech Corp.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jeollabukdo
-
Jeonju-si, Jeollabukdo, Korejská republika, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 20~45 let, zdravý dospělý muž
- Tělesná hmotnost ≥ 50 kg a ideální tělesná hmotnost ≤ ± 20 %
Kritéria vyloučení:
- ALT nebo AST > 1,25krát (horní normální rozsah)
- Celkový bilirubin > 1,5krát (horní normální rozmezí)
- CPK > 2krát (horní normální rozsah)
- BUN nebo Kreatinin > Normální rozsah
- Systolický TK > 160 mm Hg nebo < 80 mm Hg, diastolický TK > 100 mm Hg nebo < 50 mm Hg
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GL2702 GLARS-NF1 , nalačno
Tamsulsoin 0,4 mg
|
0,4 mg jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Omix Ocas®, nalačno
Tamsulsoin 0,4 mg
|
0,4 mg jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: GL2702 GLARS-NF1, po jídle
Tamsulsoin 0,4 mg
|
0,4 mg jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Omix Ocas®, po jídle
Tamsulsoin 0,4 mg
|
0,4 mg jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax
Časové okno: 48 hodin
|
Farmakokinetický parametr tamsulosinu 0,4 mg
|
48 hodin
|
|
AUClast
Časové okno: 48 hodin
|
Farmakokinetický parametr tamsulosinu 0,4 mg
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tmax
Časové okno: 48 hodin
|
Farmakokinetický parametr tamsulosinu 0,4 mg
|
48 hodin
|
|
t1/2
Časové okno: 48 hodin
|
Farmakokinetický parametr tamsulosinu 0,4 mg
|
48 hodin
|
|
Vz/F
Časové okno: 48 hodin
|
Farmakokinetický parametr tamsulosinu 0,4 mg
|
48 hodin
|
|
CL/F
Časové okno: 48 hodin
|
Farmakokinetický parametr tamsulosinu 0,4 mg
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Min-Gul Kim, MD, Chonbuk National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
26. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GL2702-103
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .