Um estudo PK GL2702 GLARS-NF1 e Omix Ocas® em voluntários saudáveis do sexo masculino
8 de janeiro de 2019 atualizado por: GL Pharm Tech Corporation
Um estudo randomizado, aberto, de dose única, quatro sequências, quatro períodos cruzados para investigar a farmacocinética de GL2702 GLARS-NF1 e Omix Ocas® em voluntários saudáveis do sexo masculino
Estudo para investigar a farmacocinética de GL2702 GLARS-NF1 e Omix Ocas® em voluntários saudáveis do sexo masculino
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O comprimido GL2702 GLARS-NF1 é uma formulação de liberação controlada inventada pela GL Pharm Tech Corp.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jeollabukdo
-
Jeonju-si, Jeollabukdo, Republica da Coréia, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- 20 a 45 anos, adulto saudável do sexo masculino
- Peso Corporal ≥ 50kg e Peso Corporal Ideal ≤ ±20%
Critério de exclusão:
- ALT ou AST > 1,25 vezes (faixa normal superior)
- Bilirrubina total > 1,5 vezes (faixa normal superior)
- CPK > 2 vezes (faixa normal superior)
- BUN ou Creatinina > Faixa normal
- PA sistólica > 160mmHg ou < 80mmHg, PA diastólica > 100mmHg ou < 50mmHg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: GL2702 GLARS-NF1 , em jejum
Tamsulsoína 0,4mg
|
0,4 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Omix Ocas® , em jejum
Tamsulsoína 0,4mg
|
0,4 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
|
|
Experimental: GL2702 GLARS-NF1, após refeição
Tamsulsoína 0,4mg
|
0,4 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Omix Ocas®, após refeição
Tamsulsoína 0,4mg
|
0,4 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cmax
Prazo: 48 horas
|
Parâmetro farmacocinético de tansulosina 0,4 mg
|
48 horas
|
|
AUCúltimo
Prazo: 48 horas
|
Parâmetro farmacocinético de tansulosina 0,4 mg
|
48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tmáx
Prazo: 48 horas
|
Parâmetro farmacocinético de tansulosina 0,4 mg
|
48 horas
|
|
t1/2
Prazo: 48 horas
|
Parâmetro farmacocinético de tansulosina 0,4 mg
|
48 horas
|
|
Vz/F
Prazo: 48 horas
|
Parâmetro farmacocinético de tansulosina 0,4 mg
|
48 horas
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CL/F
Prazo: 48 horas
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Parâmetro farmacocinético de tansulosina 0,4 mg
|
48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Min-Gul Kim, MD, Chonbuk National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
26 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GL2702-103
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