건강한 남성 지원자의 PK 연구 GL2702 GLARS-NF1 및 Omix Ocas®
2019년 1월 8일 업데이트: GL Pharm Tech Corporation
건강한 남성 지원자에서 GL2702 GLARS-NF1 및 Omix Ocas®의 약동학을 조사하기 위한 무작위, 공개 라벨, 단일 용량, 4순서, 4주기 교차 연구
건강한 남성 지원자에서 GL2702 GLARS-NF1 및 Omix Ocas®의 약동학을 조사하기 위한 연구
연구 개요
상세 설명
GL2702 GLARS-NF1 정제는 GL Pharm Tech Corp.에서 발명한 제어 방출 제제입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Jeollabukdo
-
Jeonju-si, Jeollabukdo, 대한민국, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 20~45세, 건강한 성인 남성 대상자
- 체중 ≥ 50kg 및 이상적인 체중 ≤ ±20%
제외 기준:
- ALT 또는 AST > 1.25배(상한 정상 범위)
- 총 빌리루빈 > 1.5배(상한 정상 범위)
- CPK > 2배(상한 정상 범위)
- BUN 또는 크레아티닌 > 정상 범위
- 수축기 혈압 > 160mmHg 또는 < 80mmHg, 이완기 혈압 > 100mmHg 또는 < 50mmHg
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: GL2702 GLARS-NF1, 단식
탐술소인0.4mg
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0.4mg 1일 1회
다른 이름들:
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활성 비교기: Omix Ocas®, 단식
탐술소인0.4mg
|
0.4mg 1일 1회
다른 이름들:
|
|
실험적: GL2702 GLARS-NF1, 식후
탐술소인0.4mg
|
0.4mg 1일 1회
다른 이름들:
|
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활성 비교기: 식사 후 Omix Ocas®
탐술소인0.4mg
|
0.4mg 1일 1회
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시맥스
기간: 48 시간
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탐술로신 0.4mg의 약동학적 파라미터
|
48 시간
|
|
AUClast
기간: 48 시간
|
탐술로신 0.4mg의 약동학적 파라미터
|
48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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티맥스
기간: 48 시간
|
탐술로신 0.4mg의 약동학적 파라미터
|
48 시간
|
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t1/2
기간: 48 시간
|
탐술로신 0.4mg의 약동학적 파라미터
|
48 시간
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Vz/F
기간: 48 시간
|
탐술로신 0.4mg의 약동학적 파라미터
|
48 시간
|
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CL/F
기간: 48 시간
|
탐술로신 0.4mg의 약동학적 파라미터
|
48 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Min-Gul Kim, MD, Chonbuk National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GL2702-103
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