Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En PK-studie GL2702 GLARS-NF1 og Omix Ocas® hos friske mannlige frivillige

8. januar 2019 oppdatert av: GL Pharm Tech Corporation

En randomisert, åpen, enkeltdose, fire-sekvens, fire-perioders crossover-studie for å undersøke farmakokinetikken til GL2702 GLARS-NF1 og Omix Ocas® hos friske mannlige frivillige

Studie for å undersøke farmakokinetikken til GL2702 GLARS-NF1 og Omix Ocas® hos friske mannlige frivillige

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

GL2702 GLARS-NF1 tablett er kontrollert frigitt formulering som er oppfunnet av GL Pharm Tech Corp.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jeollabukdo
      • Jeonju-si, Jeollabukdo, Korea, Republikken, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 20~45 år gammel, sunn voksen mann
  • Kroppsvekt ≥ 50 kg og ideell kroppsvekt ≤ ±20 %

Ekskluderingskriterier:

  • ALT eller AST > 1,25 ganger (øvre normalområde)
  • Totalt bilirubin > 1,5 ganger (øvre normalområde)
  • CPK > 2 ganger (øvre normalområde)
  • BUN eller Creatinine > Normal Range
  • Systolisk blodtrykk > 160 mmHg eller < 80 mmHg, diastolisk trykk > 100 mmHg eller < 50 mmHg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GL2702 GLARS-NF1 , fastet
Tamsulsoin 0,4 mg
Legemiddel: GL2702 GLARS-NF1
0,4 mg en gang daglig
Andre navn:
  • Tamsulosin
Aktiv komparator: Omix Ocas® , fastet
Tamsulsoin 0,4 mg
Legemiddel: Omix Ocas
0,4 mg en gang daglig
Andre navn:
  • Tamsulosin
Eksperimentell: GL2702 GLARS-NF1, etter måltid
Tamsulsoin 0,4 mg
Legemiddel: GL2702 GLARS-NF1
0,4 mg en gang daglig
Andre navn:
  • Tamsulosin
Aktiv komparator: Omix Ocas®, etter måltid
Tamsulsoin 0,4 mg
Legemiddel: Omix Ocas
0,4 mg en gang daglig
Andre navn:
  • Tamsulosin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 48 timer
Farmakokinetisk parameter for tamsulosin 0,4 mg
48 timer
AUClast
Tidsramme: 48 timer
Farmakokinetisk parameter for Tamsulosin 0,4 mg
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tmax
Tidsramme: 48 timer
Farmakokinetisk parameter for Tamsulosin 0,4 mg
48 timer
t1/2
Tidsramme: 48 timer
Farmakokinetisk parameter for Tamsulosin 0,4 mg
48 timer
Vz/F
Tidsramme: 48 timer
Farmakokinetisk parameter for Tamsulosin 0,4 mg
48 timer
CL/F
Tidsramme: 48 timer
Farmakokinetisk parameter for Tamsulosin 0,4 mg
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GL Pharm Tech Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Min-Gul Kim, MD, Chonbuk National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GL2702-103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på GL2702 GLARS-NF1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere