Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En PK-undersøgelse GL2702 GLARS-NF1 og Omix Ocas® i sunde mandlige frivillige

8. januar 2019 opdateret af: GL Pharm Tech Corporation

En randomiseret, åben-label, enkeltdosis, fire-sekvens, fire-perioders crossover-undersøgelse for at undersøge farmakokinetikken af ​​GL2702 GLARS-NF1 og Omix Ocas® hos raske mandlige frivillige

Undersøgelse for at undersøge farmakokinetikken af ​​GL2702 GLARS-NF1 og Omix Ocas® hos raske mandlige frivillige

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

GL2702 GLARS-NF1 tablet er kontrolleret frigivet formulering, som er opfundet af GL Pharm Tech Corp.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jeollabukdo
      • Jeonju-si, Jeollabukdo, Korea, Republikken, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20~45 år gammel, sund voksen mand
  • Kropsvægt ≥ 50 kg og ideel kropsvægt ≤ ±20 %

Ekskluderingskriterier:

  • ALT eller AST > 1,25 gange (øvre normalområde)
  • Total bilirubin > 1,5 gange (øvre normalområde)
  • CPK > 2 gange (øvre normalområde)
  • BUN eller Kreatinin > Normal Range
  • Systolisk BP > 160 mmHg eller < 80 mmHg, Diastolisk BP > 100 mmHg eller < 50 mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GL2702 GLARS-NF1 , fastende
Tamsulsoin 0,4mg
Medicin: GL2702 GLARS-NF1
0,4 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Tamsulosin
Aktiv komparator: Omix Ocas®, fastende
Tamsulsoin 0,4mg
Medicin: Omix Ocas
0,4 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Tamsulosin
Eksperimentel: GL2702 GLARS-NF1, efter måltid
Tamsulsoin 0,4mg
Medicin: GL2702 GLARS-NF1
0,4 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Tamsulosin
Aktiv komparator: Omix Ocas®, efter måltid
Tamsulsoin 0,4mg
Medicin: Omix Ocas
0,4 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Tamsulosin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 48 timer
Farmakokinetisk parameter for tamsulosin 0,4 mg
48 timer
AUClast
Tidsramme: 48 timer
Farmakokinetisk parameter for Tamsulosin 0,4 mg
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tmax
Tidsramme: 48 timer
Farmakokinetisk parameter for Tamsulosin 0,4 mg
48 timer
t1/2
Tidsramme: 48 timer
Farmakokinetisk parameter for Tamsulosin 0,4 mg
48 timer
Vz/F
Tidsramme: 48 timer
Farmakokinetisk parameter for Tamsulosin 0,4 mg
48 timer
CL/F
Tidsramme: 48 timer
Farmakokinetisk parameter for Tamsulosin 0,4 mg
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GL Pharm Tech Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Min-Gul Kim, MD, Chonbuk National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2014

Først opslået (Skøn)

26. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GL2702-103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner