Uno studio PK GL2702 GLARS-NF1 e Omix Ocas® in volontari maschi sani
8 gennaio 2019 aggiornato da: GL Pharm Tech Corporation
Uno studio incrociato randomizzato, in aperto, a dose singola, a quattro sequenze, a quattro periodi per studiare la farmacocinetica di GL2702 GLARS-NF1 e Omix Ocas® in volontari maschi sani
Studio per indagare sulla farmacocinetica di GL2702 GLARS-NF1 e Omix Ocas® in volontari maschi sani
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La compressa GL2702 GLARS-NF1 è una formulazione a rilascio controllato inventata da GL Pharm Tech Corp.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jeollabukdo
-
Jeonju-si, Jeollabukdo, Corea, Repubblica di, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 20~45 anni, soggetto maschio adulto sano
- Peso corporeo ≥ 50 kg e peso corporeo ideale ≤ ±20%
Criteri di esclusione:
- ALT o AST > 1,25 volte (intervallo normale superiore)
- Bilirubina totale > 1,5 volte (intervallo normale superiore)
- CPK > 2 volte (intervallo normale superiore)
- BUN o Creatinina > Intervallo normale
- PA sistolica > 160 mmHg o < 80 mmHg, PA diastolica > 100 mmHg o < 50 mmHg
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: GL2702 GLARS-NF1 , a digiuno
Tamsulsoina 0,4 mg
|
0,4 mg una volta al giorno
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Omix Ocas® , a digiuno
Tamsulsoina 0,4 mg
|
0,4 mg una volta al giorno
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: GL2702 GLARS-NF1, dopo pasto
Tamsulsoina 0,4 mg
|
0,4 mg una volta al giorno
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Omix Ocas®, dopo pasto
Tamsulsoina 0,4 mg
|
0,4 mg una volta al giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cmax
Lasso di tempo: 48 ore
|
Parametro farmacocinetico di tamsulosina 0,4 mg
|
48 ore
|
|
AUClast
Lasso di tempo: 48 ore
|
Parametro farmacocinetico di tamsulosina 0,4 mg
|
48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tmax
Lasso di tempo: 48 ore
|
Parametro farmacocinetico di Tamsulosin 0,4 mg
|
48 ore
|
|
t1/2
Lasso di tempo: 48 ore
|
Parametro farmacocinetico di Tamsulosin 0,4 mg
|
48 ore
|
|
Vz/F
Lasso di tempo: 48 ore
|
Parametro farmacocinetico di Tamsulosin 0,4 mg
|
48 ore
|
|
CL/F
Lasso di tempo: 48 ore
|
Parametro farmacocinetico di Tamsulosin 0,4 mg
|
48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Min-Gul Kim, MD, Chonbuk National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
26 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GL2702-103
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .