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Eine PK-Studie GL2702 GLARS-NF1 und Omix Ocas® bei gesunden männlichen Freiwilligen

8. Januar 2019 aktualisiert von: GL Pharm Tech Corporation

Eine randomisierte, offene Crossover-Studie mit Einzeldosis, vier Sequenzen und vier Perioden zur Untersuchung der Pharmakokinetik von GL2702 GLARS-NF1 und Omix Ocas® bei gesunden männlichen Freiwilligen

Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik von GL2702 GLARS-NF1 und Omix Ocas® bei gesunden männlichen Freiwilligen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

GL2702 GLARS-NF1 Tablette ist eine Formulierung mit kontrollierter Freisetzung, die von GL Pharm Tech Corp. erfunden wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jeollabukdo
      • Jeonju-si, Jeollabukdo, Korea, Republik von, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20 ~ 45 Jahre alt, gesunder erwachsener männlicher Proband
  • Körpergewicht ≥ 50 kg und Idealkörpergewicht ≤ ±20 %

Ausschlusskriterien:

  • ALT oder AST > 1,25-mal (oberer Normalbereich)
  • Gesamtbilirubin > 1,5-fach (oberer Normalbereich)
  • CPK > 2 mal (oberer Normalbereich)
  • BUN oder Kreatinin > Normalbereich
  • Systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder < 80 mmHg, Diastolischer Blutdruck > 100 mmHg oder < 50 mmHg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GL2702 GLARS-NF1, nüchtern
Tamsulsoin 0,4 mg
Arzneimittel: GL2702 GLARS-NF1
0,4 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Tamsulosin
Aktiver Komparator: Omix Ocas® nüchtern
Tamsulsoin 0,4 mg
Arzneimittel: Omix Okas
0,4 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Tamsulosin
Experimental: GL2702 GLARS-NF1, nach dem Essen
Tamsulsoin 0,4 mg
Arzneimittel: GL2702 GLARS-NF1
0,4 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Tamsulosin
Aktiver Komparator: Omix Ocas®, nach dem Essen
Tamsulsoin 0,4 mg
Arzneimittel: Omix Okas
0,4 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Tamsulosin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: 48 Stunden
Pharmakokinetischer Parameter von Tamsulosin 0,4 mg
48 Stunden
AUClast
Zeitfenster: 48 Stunden
Pharmakokinetischer Parameter von Tamsulosin 0,4 mg
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tmax
Zeitfenster: 48 Stunden
Pharmakokinetischer Parameter von Tamsulosin 0,4 mg
48 Stunden
t1/2
Zeitfenster: 48 Stunden
Pharmakokinetischer Parameter von Tamsulosin 0,4 mg
48 Stunden
Vz/F
Zeitfenster: 48 Stunden
Pharmakokinetischer Parameter von Tamsulosin 0,4 mg
48 Stunden
CL/F
Zeitfenster: 48 Stunden
Pharmakokinetischer Parameter von Tamsulosin 0,4 mg
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GL Pharm Tech Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Min-Gul Kim, MD, Chonbuk National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GL2702-103

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