Un estudio farmacocinético GL2702 GLARS-NF1 y Omix Ocas® en voluntarios varones sanos
8 de enero de 2019 actualizado por: GL Pharm Tech Corporation
Un estudio cruzado aleatorizado, abierto, de dosis única, de cuatro secuencias y de cuatro períodos para investigar la farmacocinética de GL2702 GLARS-NF1 y Omix Ocas® en voluntarios varones sanos
Estudio para investigar la farmacocinética de GL2702 GLARS-NF1 y Omix Ocas® en voluntarios varones sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tableta GL2702 GLARS-NF1 es una formulación de liberación controlada inventada por GL Pharm Tech Corp.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jeollabukdo
-
Jeonju-si, Jeollabukdo, Corea, república de, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20~45 años, Sujeto masculino adulto sano
- Peso Corporal ≥ 50kg y Peso Corporal Ideal ≤ ±20%
Criterio de exclusión:
- ALT o AST > 1,25 veces (rango normal superior)
- Bilirrubina total > 1,5 veces (rango normal superior)
- CPK > 2 veces (rango normal superior)
- BUN o Creatinina > Rango Normal
- PA sistólica > 160 mmHg o < 80 mmHg, PA diastólica > 100 mmHg o < 50 mmHg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: GL2702 GLARS-NF1, en ayunas
Tamsulosina 0,4 mg
|
0,4 mg una vez al día
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Omix Ocas® , en ayunas
Tamsulosina 0,4 mg
|
0,4 mg una vez al día
Otros nombres:
|
|
Experimental: GL2702 GLARS-NF1, después de las comidas
Tamsulosina 0,4 mg
|
0,4 mg una vez al día
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Omix Ocas®, después de las comidas
Tamsulosina 0,4 mg
|
0,4 mg una vez al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cmáx
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Parámetro farmacocinético de tamsulosina 0,4 mg
|
48 horas
|
|
AUCúltimo
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Parámetro farmacocinético de tamsulosina 0,4 mg
|
48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tmáx
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Parámetro farmacocinético de tamsulosina 0,4 mg
|
48 horas
|
|
t1/2
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Parámetro farmacocinético de tamsulosina 0,4 mg
|
48 horas
|
|
Vz/F
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Parámetro farmacocinético de tamsulosina 0,4 mg
|
48 horas
|
|
CL/A
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Parámetro farmacocinético de tamsulosina 0,4 mg
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Min-Gul Kim, MD, Chonbuk National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GL2702-103
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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