PK-tutkimus GL2702 GLARS-NF1 ja Omix Ocas® terveissä miehisissä vapaaehtoisissa
tiistai 8. tammikuuta 2019 päivittänyt: GL Pharm Tech Corporation
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, neljän sekvenssin, neljän jakson risteytystutkimus GL2702 GLARS-NF1:n ja Omix Ocas®:n farmakokinetiikkaa terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla
Tutkimus GL2702 GLARS-NF1:n ja Omix Ocas®:n farmakokinetiikkaa terveillä miehisillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
GL2702 GLARS-NF1 tabletti on kontrolloidusti vapautuva formulaatio, jonka on keksinyt GL Pharm Tech Corp.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jeollabukdo
-
Jeonju-si, Jeollabukdo, Korean tasavalta, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-45 vuotta vanha, terve aikuinen mies
- Kehon paino ≥ 50 kg ja ihanteellinen kehon paino ≤ ±20 %
Poissulkemiskriteerit:
- ALT tai AST > 1,25 kertaa (Ylempi normaalialue)
- Kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa (Ylempi normaalialue)
- CPK > 2 kertaa (Ylempi normaalialue)
- BUN tai kreatiniini > normaalialue
- Systolinen verenpaine > 160 mmHg tai < 80 mmHg, diastolinen paine > 100 mmHg tai < 50 mmHg
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GL2702 GLARS-NF1, paastottu
Tamsulsoiini 0,4 mg
|
0,4 mg kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Omix Ocas®, paasto
Tamsulsoiini 0,4 mg
|
0,4 mg kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: GL2702 GLARS-NF1, aterian jälkeen
Tamsulsoiini 0,4 mg
|
0,4 mg kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Omix Ocas® aterian jälkeen
Tamsulsoiini 0,4 mg
|
0,4 mg kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Tamsulosiinin farmakokineettinen parametri 0,4 mg
|
48 tuntia
|
|
AUClast
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Tamsulosiinin farmakokineettinen parametri 0,4 mg
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tmax
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Tamsulosiinin farmakokineettinen parametri 0,4 mg
|
48 tuntia
|
|
t1/2
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Tamsulosiinin farmakokineettinen parametri 0,4 mg
|
48 tuntia
|
|
Vz/F
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Tamsulosiinin farmakokineettinen parametri 0,4 mg
|
48 tuntia
|
|
CL/F
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Tamsulosiinin farmakokineettinen parametri 0,4 mg
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Min-Gul Kim, MD, Chonbuk National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GL2702-103
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .