膵臓腺癌の診断のための循環腫瘍細胞の検出。 (CTC-Pancreas)
組織学的証明は、腫瘍学における適切なケアにとって重要かつ必要なステップです。 膵臓がんの場合、外科的切除が可能な局所腫瘍の数は限られている (15 ~ 20 %) ため、外科標本の病理学的分析から組織学的証拠が得られることは非常にまれです。 ほとんどの場合、最も適切な治療法 (緩和化学療法または放射線化学療法) を決定する前に、組織学的診断のために侵襲的内視鏡検査が必要です。 細針吸引を伴う内視鏡超音波検査(EUS-FNA)は現在、充実性膵臓腫瘍の細胞診診断における第一選択の内視鏡処置と考えられています。 この技術は全身麻酔下で行われ、腺癌の診断感度は 1 回の手術の場合は 80%、3 つの異なる手術が必要な場合は 92% です。 EUS-FNA は、このタイプの介入内視鏡検査について適切に訓練を受けた医師によって実行される必要があります。 いくつかの重篤な合併症が発生する可能性がありますが、専門センターでは比較的まれです(出血、穿孔、全身麻酔の合併症など)。
代替診断アプローチは生物学的であり、末梢血における腫瘍疾患のマーカーの研究が行われます。 腫瘍組織によって産生される分子である間接マーカー (CA19.9 など) および腫瘍生物学的物質 (循環腫瘍細胞 (CTC) または循環腫瘍 DNA) の存在を反映する直接マーカーを検出することが可能です。
CTC の検出の価値は、膵臓がんの診断および治療管理に関しては決定されていません。 実際、切除不能な形態の診断のための参照方法である EUS-FNA を使用して循環マーカーの診断性能を評価した研究はありません。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rouen、フランス、76031
- UH Rouen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は男性または女性で、18歳以上である
- 患者は組織学的証拠のない非転移性充実性膵臓腫瘍(胸部腹部骨盤CTにより証明)を患っている
- 患者は外科的治療または膵腫瘤の細針吸引を伴う胆膵内視鏡超音波検査(EUS-FNA)のために紹介される
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを与えることで参加に同意している
除外基準:
- 転移性膵臓腫瘍
- 治療中または寛解期間が5年未満のがんまたはその他の血液悪性腫瘍。
- 18歳未満の未成年患者
- 外科的治療に対する禁忌または胆膵EUS-FNAに対する禁忌
- 後見対象患者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:循環腫瘍細胞のサンプル
循環腫瘍細胞のサンプリングは、膵臓腺癌の診断後に行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膵臓腺癌の診断における循環腫瘍細胞の感受性
時間枠:1日目
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CTCが観察された患者数と病理検査により膵臓腺癌が確認された患者数(FNA OR手術標本)の比率
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膵臓腺癌の診断における循環腫瘍 DNA 検出 (KRAS) の診断性能
時間枠:1日目
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膵臓腺癌の診断における循環腫瘍 DNA (KRAS 変異) の検出の感度、特異性、および診断精度。
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1日目
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循環腫瘍細胞および/または循環腫瘍 DNA (KRAS) および/または CA19.9 の予後への影響
時間枠:1日目
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膵臓腺癌の診断における CTC と循環腫瘍 DNA (KRAS 変異) の組み合わせ検出の感度、特異性、診断精度
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1日目
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最初の再発または死亡までの時間
時間枠:36 ヶ月目
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CTCおよび/または循環腫瘍DNAおよび/またはCA19.9に基づく最初の再発または死亡までの時間
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36 ヶ月目
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最初の再発または死亡までの時間
時間枠:18ヶ月目
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CTCおよび/または循環腫瘍DNAおよび/またはCA19.9に基づく最初の再発または死亡までの時間
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18ヶ月目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:David SEFRIOUI, MD、UH Rouen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2013/0141/HP
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