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膵臓腺癌の診断のための循環腫瘍細胞の検出。 (CTC-Pancreas)

2026年4月28日 更新者:University Hospital, Rouen

組織学的証明は、腫瘍学における適切なケアにとって重要かつ必要なステップです。 膵臓がんの場合、外科的切除が可能な局所腫瘍の数は限られている (15 ~ 20 %) ため、外科標本の病理学的分析から組織学的証拠が得られることは非常にまれです。 ほとんどの場合、最も適切な治療法 (緩和化学療法または放射線化学療法) を決定する前に、組織学的診断のために侵襲的内視鏡検査が必要です。 細針吸引を伴う内視鏡超音波検査(EUS-FNA)は現在、充実性膵臓腫瘍の細胞診診断における第一選択の内視鏡処置と考えられています。 この技術は全身麻酔下で行われ、腺癌の診断感度は 1 回の手術の場合は 80%、3 つの異なる手術が必要な場合は 92% です。 EUS-FNA は、このタイプの介入内視鏡検査について適切に訓練を受けた医師によって実行される必要があります。 いくつかの重篤な合併症が発生する可能性がありますが、専門センターでは比較的まれです(出血、穿孔、全身麻酔の合併症など)。

代替診断アプローチは生物学的であり、末梢血における腫瘍疾患のマーカーの研究が行われます。 腫瘍組織によって産生される分子である間接マーカー (CA19.9 など) および腫瘍生物学的物質 (循環腫瘍細胞 (CTC) または循環腫瘍 DNA) の存在を反映する直接マーカーを検出することが可能です。

CTC の検出の価値は、膵臓がんの診断および治療管理に関しては決定されていません。 実際、切除不能な形態の診断のための参照方法である EUS-FNA を使用して循環マーカーの診断性能を評価した研究はありません。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

101

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は男性または女性で、18歳以上である
  • 患者は組織学的証拠のない非転移性充実性膵臓腫瘍(胸部腹部骨盤CTにより証明)を患っている
  • 患者は外科的治療または膵腫瘤の細針吸引を伴う胆膵内視鏡超音波検査(EUS-FNA)のために紹介される
  • 患者は書面によるインフォームドコンセントを与えることで参加に同意している

除外基準:

  • 転移性膵臓腫瘍
  • 治療中または寛解期間が5年未満のがんまたはその他の血液悪性腫瘍。
  • 18歳未満の未成年患者
  • 外科的治療に対する禁忌または胆膵EUS-FNAに対する禁忌
  • 後見対象患者
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:循環腫瘍細胞のサンプル
循環腫瘍細胞のサンプリングは、膵臓腺癌の診断後に行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膵臓腺癌の診断における循環腫瘍細胞の感受性
時間枠:1日目
CTCが観察された患者数と病理検査により膵臓腺癌が確認された患者数(FNA OR手術標本)の比率
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膵臓腺癌の診断における循環腫瘍 DNA 検出 (KRAS) の診断性能
時間枠:1日目
膵臓腺癌の診断における循環腫瘍 DNA (KRAS 変異) の検出の感度、特異性、および診断精度。
1日目
循環腫瘍細胞および/または循環腫瘍 DNA (KRAS) および/または CA19.9 の予後への影響
時間枠:1日目
膵臓腺癌の診断における CTC と循環腫瘍 DNA (KRAS 変異) の組み合わせ検出の感度、特異性、診断精度
1日目
最初の再発または死亡までの時間
時間枠:36 ヶ月目
CTCおよび/または循環腫瘍DNAおよび/またはCA19.9に基づく最初の再発または死亡までの時間
36 ヶ月目
最初の再発または死亡までの時間
時間枠:18ヶ月目
CTCおよび/または循環腫瘍DNAおよび/またはCA19.9に基づく最初の再発または死亡までの時間
18ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David SEFRIOUI, MD、UH Rouen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月16日

一次修了 (実際)

2022年2月28日

研究の完了 (実際)

2022年2月28日

試験登録日

最初に提出

2014年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月24日

最初の投稿 (推定)

2014年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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