- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02072616
Detecção de Células Tumorais Circulantes para o Diagnóstico de Adenocarcinoma Pancreático. (CTC-Pancreas)
A comprovação histológica é uma etapa crucial e necessária para o cuidado adequado em oncologia. No caso do câncer pancreático, a comprovação histológica a partir da análise patológica da peça cirúrgica é muito rara devido ao número limitado (15-20%) de tumor localizado acessível à ressecção cirúrgica. Na maioria dos casos, explorações endoscópicas invasivas são necessárias para o diagnóstico histológico antes de decidir pelo tratamento mais adequado (quimioterapia paliativa ou radioquimioterapia). A ultrassonografia endoscópica com aspiração por agulha fina (EUS-FNA) é atualmente considerada o procedimento endoscópico de primeira linha para o diagnóstico citológico de tumores sólidos pancreáticos. A técnica é realizada sob anestesia geral com sensibilidade para o diagnóstico de adenocarcinoma de 80% em caso de procedimento único e de 92% em situações em que são necessários três procedimentos diferentes. A EUS-FNA deve ser realizada por um médico devidamente treinado para este tipo de endoscopia intervencionista. Algumas complicações graves podem ocorrer, mas são relativamente raras em centros especializados (sangramento, perfuração, complicações da anestesia geral...).
A abordagem alternativa diagnóstica é biológica com pesquisa no sangue periférico de marcadores de doença tumoral. É possível detectar marcadores indiretos que são moléculas produzidas pelo tecido tumoral (por exemplo, CA19.9) e marcadores diretos que refletem a presença de material biológico tumoral (células tumorais circulantes (CTCs) ou DNA tumoral circulante).
O valor da detecção de CTCs não é determinado para o manejo diagnóstico e terapêutico do câncer pancreático. De fato, nenhum estudo avaliou o desempenho diagnóstico de marcadores circulantes com EUS-FNA, o método de referência para o diagnóstico de formas irressecáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rouen, França, 76031
- UH Rouen
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é do sexo masculino ou feminino e > 18 anos de idade
- Paciente tem tumor pancreático sólido não metastático (comprovado por TC toraco-abdomino-pélvica) sem evidência histológica
- Paciente é encaminhado para tratamento cirúrgico ou ultrassonografia endoscópica biliopancreática com aspiração por agulha fina (EUS-FNA) de uma massa pancreática
- O paciente concordou em participar dando consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- tumor pancreático metastático
- câncer ou outra malignidade hematológica durante o tratamento ou em remissão por menos de 5 anos.
- paciente menor de 18 anos
- contraindicação ao tratamento cirúrgico ou contraindicação ao EUS-FNA biliopancreático
- paciente sob tutela
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Amostra para Células Tumorais Circulantes
Amostragem de Células Tumorais Circulantes será realizada após diagnóstico de adenocarcinoma pancreático
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sensibilidade de células tumorais circulantes para o diagnóstico de adenocarcinoma pancreático
Prazo: Dia 1
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Razão entre o número de pacientes para os quais CTCs foram observados e pacientes com adenocarcinoma pancreático confirmado por patologia (FNA OU espécime cirúrgico)
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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desempenho diagnóstico da detecção de DNA tumoral circulante (KRAS) para o diagnóstico de adenocarcinoma pancreático
Prazo: Dia 1
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Sensibilidade, especificidade e precisão diagnóstica da detecção de DNA tumoral circulante (mutação KRAS) para o diagnóstico de adenocarcinoma pancreático.
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Dia 1
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impacto prognóstico de células tumorais circulantes e/ou DNA tumoral circulante (KRAS) e/ou CA19.9
Prazo: Dia 1
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Sensibilidade, especificidade e precisão diagnóstica da detecção combinada de CTCs e DNA tumoral circulante (mutação KRAS) para o diagnóstico de adenocarcinoma pancreático
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Dia 1
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Tempo até a primeira recorrência ou morte
Prazo: Mês 36
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Tempo até a primeira recorrência ou morte de acordo com CTC e/ou DNA tumoral circulante e/ou CA19.9
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Mês 36
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Tempo até a primeira recorrência ou morte
Prazo: Mês 18
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Tempo até a primeira recorrência ou morte de acordo com CTC e/ou DNA tumoral circulante e/ou CA19.9
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Mês 18
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David SEFRIOUI, MD, UH Rouen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013/0141/HP
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