- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02072616
Detectie van circulerende tumorcellen voor de diagnose van pancreasadenocarcinoom. (CTC-Pancreas)
Histologisch bewijs is een cruciale en noodzakelijke stap voor passende zorg in de oncologie. In het geval van alvleesklierkanker is histologisch bewijs van pathologische analyse van het chirurgische monster zeer zeldzaam vanwege het beperkte aantal (15-20%) gelokaliseerde tumoren dat toegankelijk is voor chirurgische resectie. In de meeste gevallen zijn invasieve endoscopische exploraties nodig voor histologische diagnose alvorens te beslissen over de meest geschikte behandeling (palliatieve chemotherapie of radiochemotherapie). De endoscopische echografie met fijne naaldaspiratie (EUS-FNA) wordt momenteel beschouwd als de eerstelijns endoscopische procedure voor de cytologische diagnose van solide pancreastumoren. De techniek wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie met een gevoeligheid voor de diagnose van adenocarcinoom van 80% in het geval van een enkele procedure en 92% in situaties waarin drie verschillende procedures vereist zijn. EUS-FNA moet worden uitgevoerd door een arts die goed is opgeleid voor dit type interventionele endoscopie. Sommige ernstige complicaties kunnen optreden, maar zijn relatief zeldzaam in expertisecentra (bloeding, perforatie, complicaties van algemene anesthesie ...).
Diagnostische alternatieve benadering is biologisch met onderzoek in het perifere bloed van markers van tumorziekte. Het is mogelijk om indirecte markers te detecteren, dit zijn moleculen die door tumorweefsel worden geproduceerd (bijv. CA19.9) en directe markers die de aanwezigheid van biologisch tumormateriaal weerspiegelen (circulerende tumorcellen (CTC's) of circulerend tumor-DNA).
De waarde van detectie van CTC's is niet bepaald voor de diagnostische en therapeutische behandeling van alvleesklierkanker. Geen enkele studie heeft inderdaad de diagnostische prestatie van circulerende markers geëvalueerd met EUS-FNA, de referentiemethode voor de diagnose van inoperabele vormen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- UH Rouen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is man of vrouw en ouder dan 18 jaar
- Patiënt heeft een niet-gemetastaseerde solide alvleeskliertumor (bewezen door CT thoraco-abdomino-bekken) zonder histologisch bewijs
- Patiënt wordt doorverwezen voor chirurgische behandeling of biliopancreatische endoscopische echografie met fijne naaldaspiratie (EUS-FNA) van een pancreasmassa
- De patiënt stemt ermee in om deel te nemen door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- uitgezaaide alvleeskliertumor
- kanker of een andere hematologische maligniteit tijdens de behandeling of in remissie gedurende minder dan 5 jaar.
- minderjarige patiënt jonger dan 18 jaar
- contra-indicatie voor chirurgische behandeling of contra-indicatie voor de biliopancreatische EUS-FNA
- patiënt onder curatele
- Zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Monster voor circulerende tumorcellen
Bemonstering van circulerende tumorcellen zal worden gedaan na diagnose van pancreasadenocarcinoom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gevoeligheid van circulerende tumorcellen voor de diagnostiek van pancreasadenocarcinoom
Tijdsspanne: Dag 1
|
Verhouding tussen het aantal patiënten bij wie CTC's werden waargenomen en patiënten met pancreasadenocarcinoom bevestigd door pathologie (FNA OF chirurgisch monster)
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
diagnostische prestaties van de circulerende tumor-DNA-detectie (KRAS) voor de diagnose van pancreasadenocarcinoom
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gevoeligheid, specificiteit en diagnostische nauwkeurigheid van de detectie van circulerend tumor-DNA (KRAS-mutatie) voor de diagnose van pancreasadenocarcinoom.
|
Dag 1
|
|
prognostische impact van circulerende tumorcellen en/of circulerend tumor-DNA (KRAS) en/of CA19.9
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gevoeligheid, specificiteit en diagnostische nauwkeurigheid van de gecombineerde detectie van CTC's en circulerend tumor-DNA (KRAS-mutatie) voor de diagnose van pancreasadenocarcinoom
|
Dag 1
|
|
Tijd tot eerste recidief of overlijden
Tijdsspanne: Maand 36
|
Tijd tot eerste recidief of overlijden volgens CTC en/of circulerend tumor-DNA en/of CA19.9
|
Maand 36
|
|
Tijd tot eerste recidief of overlijden
Tijdsspanne: Maand 18
|
Tijd tot eerste recidief of overlijden volgens CTC en/of circulerend tumor-DNA en/of CA19.9
|
Maand 18
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David SEFRIOUI, MD, UH Rouen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013/0141/HP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .