Wykrywanie krążących komórek nowotworowych w diagnostyce gruczolakoraka trzustki. (CTC-Pancreas)
Dowód histologiczny jest kluczowym i niezbędnym krokiem dla właściwej opieki w onkologii. W przypadku raka trzustki dowód histologiczny z analizy histopatologicznej materiału chirurgicznego jest bardzo rzadki ze względu na ograniczoną liczbę (15-20%) zlokalizowanego guza dostępnego do resekcji chirurgicznej. W większości przypadków inwazyjne badania endoskopowe są niezbędne do rozpoznania histologicznego przed podjęciem decyzji o najwłaściwszym leczeniu (chemioterapii paliatywnej lub radiochemioterapii). Ultrasonografia endoskopowa z aspiracją cienkoigłową (EUS-FNA) jest obecnie uważana za procedurę endoskopową pierwszego rzutu w diagnostyce cytologicznej guzów litych trzustki. Technika ta wykonywana jest w znieczuleniu ogólnym z czułością w diagnostyce gruczolakoraka wynoszącą 80% w przypadku pojedynczego zabiegu i 92% w sytuacjach, gdy wymagane są trzy różne zabiegi. EUS-FNA musi być wykonane przez lekarza odpowiednio przeszkolonego do tego typu endoskopii interwencyjnej. Mogą wystąpić ciężkie powikłania, które w ośrodkach specjalistycznych są stosunkowo rzadkie (krwawienie, perforacja, powikłania znieczulenia ogólnego…).
Alternatywnym podejściem diagnostycznym jest podejście biologiczne z badaniem we krwi obwodowej markerów choroby nowotworowej. Możliwe jest wykrycie markerów pośrednich, którymi są cząsteczki wytwarzane przez tkankę nowotworową (np. CA19.9) oraz markerów bezpośrednich, które odzwierciedlają obecność materiału biologicznego guza (krążące komórki nowotworowe (CTC) lub krążące DNA guza).
Wartość wykrywania CTC nie jest określona w postępowaniu diagnostycznym i terapeutycznym raka trzustki. Rzeczywiście, żadne badanie nie oceniało skuteczności diagnostycznej krążących markerów za pomocą EUS-FNA, referencyjnej metody diagnozowania form nieoperacyjnych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rouen, Francja, 76031
- UH Rouen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest mężczyzną lub kobietą i ma > 18 lat
- Pacjent ma lity guz trzustki bez przerzutów (potwierdzony za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy) bez dowodów histologicznych
- Pacjent skierowany do leczenia operacyjnego lub endoskopowego USG żółciowo-trzustkowego z aspiracją cienkoigłową (EUS-FNA) guza trzustki
- Pacjent wyraża zgodę na udział, wyrażając pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- przerzutowy guz trzustki
- raka lub innego nowotworu hematologicznego w trakcie leczenia lub w okresie remisji krócej niż 5 lat.
- małoletni pacjent poniżej 18 lat
- przeciwwskazania do leczenia chirurgicznego lub przeciwwskazania do EUS-FNA żółciowo-trzustkowej
- pacjent pod kuratelą
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Próbka dla krążących komórek nowotworowych
Pobieranie próbek krążących komórek nowotworowych zostanie wykonane po rozpoznaniu gruczolakoraka trzustki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czułość krążących komórek nowotworowych w diagnostyce gruczolakoraka trzustki
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Stosunek liczby pacjentów, u których zaobserwowano CTC, do liczby pacjentów z gruczolakorakiem trzustki potwierdzonym patologicznie (BAC LUB próbka chirurgiczna)
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wykonanie diagnostyczne wykrywania krążącego DNA guza (KRAS) w diagnostyce gruczolakoraka trzustki
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Czułość, swoistość i dokładność diagnostyczna wykrywania krążącego DNA guza (mutacja KRAS) w diagnostyce gruczolakoraka trzustki.
|
Dzień 1
|
|
prognostyczny wpływ krążących komórek nowotworowych i/lub krążącego DNA guza (KRAS) i/lub CA19.9
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Czułość, swoistość i dokładność diagnostyczna połączonego wykrywania CTC i krążącego DNA guza (mutacja KRAS) w diagnostyce gruczolakoraka trzustki
|
Dzień 1
|
|
Czas do pierwszego nawrotu lub śmierci
Ramy czasowe: Miesiąc 36
|
Czas do pierwszego nawrotu lub zgonu według CTC i/lub krążącego DNA nowotworu i/lub CA19.9
|
Miesiąc 36
|
|
Czas do pierwszego nawrotu lub śmierci
Ramy czasowe: Miesiąc 18
|
Czas do pierwszego nawrotu lub zgonu według CTC i/lub krążącego DNA nowotworu i/lub CA19.9
|
Miesiąc 18
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David SEFRIOUI, MD, UH Rouen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013/0141/HP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .