- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02072616
Påvisning av sirkulerende tumorceller for diagnostikk av bukspyttkjerteladenokarsinom. (CTC-Pancreas)
Histologisk bevis er et avgjørende og nødvendig skritt for riktig behandling innen onkologi. Når det gjelder kreft i bukspyttkjertelen, er histologisk bevis fra patologisk analyse av den kirurgiske prøven svært sjelden på grunn av det begrensede antallet (15-20 %) lokaliserte svulster som er tilgjengelige for kirurgisk reseksjon. I de fleste tilfeller er invasive endoskopiske undersøkelser nødvendig for histologisk diagnose før man bestemmer seg for den mest passende behandlingen (palliativ kjemoterapi eller radiokjemoterapi). Endoskopisk ultralyd med finnålsaspirasjon (EUS-FNA) anses for tiden som førstelinje endoskopisk prosedyre for cytologisk diagnose av solide bukspyttkjertelsvulster. Teknikken utføres under generell anestesi med sensitivitet for diagnostisering av adenokarsinom på 80 % ved en enkelt prosedyre og 92 % i situasjoner der tre ulike prosedyrer er påkrevd. EUS-FNA må utføres av en lege som er skikkelig opplært for denne typen intervensjonsendoskopi. Noen alvorlige komplikasjoner kan forekomme, men er relativt sjeldne i ekspertsentre (blødning, perforering, komplikasjoner av generell anestesi ...).
Diagnostisk alternativ tilnærming er biologisk med forskning i det perifere blodet av markører for tumorsykdom. Det er mulig å oppdage indirekte markører som er molekyler produsert av tumorvev (f.eks. CA19.9) og direkte markører som reflekterer tilstedeværelsen av tumor biologisk materiale (sirkulerende tumorceller (CTC) eller sirkulerende tumor DNA).
Verdien av påvisning av CTC er ikke bestemt for diagnostisk og terapeutisk behandling av kreft i bukspyttkjertelen. Faktisk har ingen studie evaluert diagnoseytelsen til sirkulerende markører med EUS-FNA, referansemetoden for diagnostisering av uoperable former.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76031
- UH Rouen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er mann eller kvinne og > 18 år
- Pasienten har en ikke-metastatisk solid bukspyttkjertelsvulst (påvist ved CT thoraco-abdomino-bekken) uten histologisk bevis
- Pasienten henvises til kirurgisk behandling eller biliopankreatisk endoskopisk ultralyd med finnålsaspirasjon (EUS-FNA) av en bukspyttkjertelmasse
- Pasienten har samtykket til å delta ved å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- metastatisk svulst i bukspyttkjertelen
- kreft eller annen hematologisk malignitet under behandling eller i remisjon i mindre enn 5 år.
- mindreårig pasient under 18 år
- kontraindikasjon for kirurgisk behandling eller kontraindikasjon mot biliopankreatisk EUS-FNA
- pasient under vergemål
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prøve for sirkulerende tumorceller
Prøvetaking av sirkulerende tumorceller vil bli gjort etter diagnose av adenokarsinom i bukspyttkjertelen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
følsomhet av sirkulerende tumorceller for diagnostikk av bukspyttkjerteladenokarsinom
Tidsramme: Dag 1
|
Forholdet mellom antall pasienter som CTC-er ble observert for og pasienter med adenokarsinom i bukspyttkjertelen bekreftet av patologi (FNA ELLER kirurgisk prøve)
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diagnostisk ytelse av sirkulerende tumor DNA-deteksjon (KRAS) for diagnostisering av adenokarsinom i bukspyttkjertelen
Tidsramme: Dag 1
|
Sensitivitet, spesifisitet og diagnostisk nøyaktighet ved påvisning av sirkulerende tumor-DNA (KRAS-mutasjon) for diagnostisering av pankreasadenokarsinom.
|
Dag 1
|
|
prognostisk påvirkning av sirkulerende tumorceller og/eller sirkulerende tumor-DNA (KRAS) og/eller CA19.9
Tidsramme: Dag 1
|
Sensitivitet, spesifisitet og diagnostisk nøyaktighet av den kombinerte påvisningen av CTC-er og sirkulerende tumor-DNA (KRAS-mutasjon) for diagnostisering av pankreasadenokarsinom
|
Dag 1
|
|
Tid til første gjentakelse eller død
Tidsramme: Måned 36
|
Tid til første tilbakefall eller død i henhold til CTC og/eller sirkulerende tumor-DNA og/eller CA19.9
|
Måned 36
|
|
Tid til første gjentakelse eller død
Tidsramme: Måned 18
|
Tid til første tilbakefall eller død i henhold til CTC og/eller sirkulerende tumor-DNA og/eller CA19.9
|
Måned 18
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David SEFRIOUI, MD, UH Rouen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013/0141/HP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .