- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02072616
췌장선암의 진단을 위한 순환종양세포의 검출 (CTC-Pancreas)
조직학적 증거는 종양학에서 적절한 치료를 위해 중요하고 필요한 단계입니다. 췌장암의 경우 외과적 절제가 가능한 국소 종양의 수가 제한되어(15-20%) 수술 표본의 병리학적 분석을 통한 조직학적 증거는 매우 드뭅니다. 대부분의 경우 조직학적 진단을 위해 침습적 내시경 탐색이 가장 적절한 치료(완화 화학 요법 또는 방사선 화학 요법)를 결정하기 전에 필요합니다. EUS-FNA(세침 흡인을 이용한 내시경 초음파)는 현재 고형 췌장 종양의 세포학적 진단을 위한 1차 내시경 시술로 간주되고 있습니다. 이 기술은 단일 절차의 경우 80%, 세 가지 다른 절차가 필요한 상황에서 92%의 선암 진단에 대한 민감도로 전신 마취하에 수행됩니다. EUS-FNA는 이러한 유형의 중재적 내시경 검사에 대해 적절하게 훈련받은 의사가 수행해야 합니다. 일부 심각한 합병증이 발생할 수 있지만 전문 센터에서는 비교적 드뭅니다(출혈, 천공, 전신마취 합병증...).
진단 대체 접근법은 종양 질환 마커의 말초 혈액 연구와 함께 생물학적입니다. 종양 조직(예: CA19.9)에서 생성된 분자인 간접 마커와 종양 생물학적 물질(순환 종양 세포(CTC) 또는 순환 종양 DNA)의 존재를 반영하는 직접 마커를 감지할 수 있습니다.
CTC 검출의 가치는 췌장암의 진단 및 치료 관리를 위해 결정되지 않습니다. 실제로 절제 불가능한 형태의 진단을 위한 참조 방법인 EUS-FNA로 순환 마커의 진단 성능을 평가한 연구는 없습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rouen, 프랑스, 76031
- UH Rouen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 남성 또는 여성이고 > 18세
- 환자는 조직학적 증거가 없는 비전이성 고형 췌장 종양(CT 흉복부-골반에 의해 입증됨)을 가지고 있습니다.
- 환자는 췌장 덩어리의 미세 바늘 흡인(EUS-FNA)을 통한 외과적 치료 또는 담도췌장 내시경 초음파를 위해 의뢰됩니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공하여 참여에 동의했습니다.
제외 기준:
- 전이성 췌장 종양
- 암 또는 기타 혈액학적 악성 종양이 치료 중이거나 5년 미만의 차도 상태인 경우.
- 18세 미만의 미성년 환자
- 외과적 치료에 대한 금기 또는 담도췌장 EUS-FNA에 대한 금기
- 후견인
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 순환종양세포 시료
순환 종양 세포의 샘플링은 췌장 선암 진단 후 수행됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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췌장 선암의 진단을 위한 순환 종양 세포의 민감도
기간: 1일차
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CTC가 관찰된 환자 수와 병리학(FNA 또는 수술 표본)으로 확인된 췌장 선암 환자 수 간의 비율
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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췌장선암 진단을 위한 순환종양 DNA 검출기(KRAS)의 진단 성능
기간: 1일차
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췌장 선암 진단을 위한 순환 종양 DNA(KRAS 돌연변이) 검출의 민감도, 특이도 및 진단 정확도.
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1일차
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순환 종양 세포 및/또는 순환 종양 DNA(KRAS) 및/또는 CA19.9의 예후 영향
기간: 1일차
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췌장 선암 진단을 위한 CTC와 순환 종양 DNA(KRAS 돌연변이)의 복합 검출에 대한 민감도, 특이도 및 진단 정확도
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1일차
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첫 번째 재발 또는 사망까지의 시간
기간: 36개월
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CTC 및/또는 순환 종양 DNA 및/또는 CA19.9에 따른 최초 재발 또는 사망까지의 시간
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36개월
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첫 번째 재발 또는 사망까지의 시간
기간: 18개월
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CTC 및/또는 순환 종양 DNA 및/또는 CA19.9에 따른 최초 재발 또는 사망까지의 시간
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David SEFRIOUI, MD, UH Rouen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2013/0141/HP
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