- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02072616
Nachweis zirkulierender Tumorzellen zur Diagnose von Pankreas-Adenokarzinomen. (CTC-Pancreas)
Der histologische Nachweis ist ein entscheidender und notwendiger Schritt für eine angemessene Versorgung in der Onkologie. Im Fall von Bauchspeicheldrüsenkrebs ist ein histologischer Nachweis durch pathologische Analyse der chirurgischen Probe aufgrund der begrenzten Anzahl (15–20 %) lokalisierter Tumoren, die einer chirurgischen Resektion zugänglich sind, sehr selten. In den meisten Fällen sind invasive endoskopische Untersuchungen zur histologischen Diagnose erforderlich, bevor über die am besten geeignete Behandlung (palliative Chemotherapie oder Radiochemotherapie) entschieden wird. Der endoskopische Ultraschall mit Feinnadelaspiration (EUS-FNA) gilt derzeit als endoskopisches Verfahren der ersten Wahl zur zytologischen Diagnostik solider Pankreastumoren. Die Technik wird unter Vollnarkose mit einer Sensitivität für die Diagnose eines Adenokarzinoms von 80 % bei einem einzelnen Eingriff und 92 % in Situationen, in denen drei verschiedene Eingriffe erforderlich sind, durchgeführt. Die EUS-FNA muss von einem Arzt durchgeführt werden, der für diese Art der interventionellen Endoskopie entsprechend geschult ist. Einige schwerwiegende Komplikationen können auftreten, sind jedoch in Fachzentren relativ selten (Blutungen, Perforationen, Komplikationen bei Vollnarkose ...).
Der alternative diagnostische Ansatz ist ein biologischer Ansatz mit der Erforschung von Markern für Tumorerkrankungen im peripheren Blut. Es ist möglich, indirekte Marker zu erkennen, bei denen es sich um Moleküle handelt, die vom Tumorgewebe produziert werden (z. B. CA19.9), und direkte Marker, die das Vorhandensein von biologischem Tumormaterial (zirkulierende Tumorzellen (CTCs) oder zirkulierende Tumor-DNA) widerspiegeln.
Der Wert des Nachweises von CTCs für die diagnostische und therapeutische Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs ist nicht geklärt. Tatsächlich hat keine Studie die Diagnoseleistung zirkulierender Marker mit EUS-FNA, der Referenzmethode für die Diagnose inoperabler Formen, bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rouen, Frankreich, 76031
- UH Rouen
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist männlich oder weiblich und > 18 Jahre alt
- Der Patient hat einen nicht metastasierten soliden Pankreastumor (nachgewiesen durch CT Thorako-Abdomino-Becken) ohne histologischen Nachweis
- Der Patient wird zur chirurgischen Behandlung oder zur biliopankreatischen endoskopischen Ultraschalluntersuchung mit Feinnadelaspiration (EUS-FNA) einer Pankreasmasse überwiesen
- Der Patient stimmt der Teilnahme zu, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt
Ausschlusskriterien:
- metastasierter Pankreastumor
- Krebs oder andere hämatologische Malignome während der Behandlung oder in Remission für weniger als 5 Jahre.
- minderjähriger Patient unter 18 Jahren
- Kontraindikation für eine chirurgische Behandlung oder Kontraindikation für die biliopankreatische EUS-FNA
- Patient unter Vormundschaft
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Probe für zirkulierende Tumorzellen
Die Probenahme zirkulierender Tumorzellen erfolgt nach der Diagnose eines Pankreas-Adenokarzinoms
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empfindlichkeit zirkulierender Tumorzellen für die Diagnose eines Pankreas-Adenokarzinoms
Zeitfenster: Tag 1
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Verhältnis zwischen der Anzahl der Patienten, bei denen CTCs beobachtet wurden, und der Anzahl der Patienten mit Pankreas-Adenokarzinom, bestätigt durch Pathologie (FNA ODER chirurgische Probe)
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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diagnostische Leistung des zirkulierenden Tumor-DNA-Nachweises (KRAS) zur Diagnose von Pankreas-Adenokarzinomen
Zeitfenster: Tag 1
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Sensitivität, Spezifität und diagnostische Genauigkeit des Nachweises zirkulierender Tumor-DNA (KRAS-Mutation) zur Diagnose des Pankreas-Adenokarzinoms.
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Tag 1
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prognostischer Einfluss von zirkulierenden Tumorzellen und/oder zirkulierender Tumor-DNA (KRAS) und/oder CA19.9
Zeitfenster: Tag 1
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Sensitivität, Spezifität und diagnostische Genauigkeit des kombinierten Nachweises von CTCs und zirkulierender Tumor-DNA (KRAS-Mutation) zur Diagnose von Pankreas-Adenokarzinomen
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Tag 1
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Zeit bis zum ersten Rückfall oder Tod
Zeitfenster: Monat 36
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Zeit bis zum ersten Wiederauftreten oder Tod gemäß CTC und/oder zirkulierender Tumor-DNA und/oder CA19.9
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Monat 36
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Zeit bis zum ersten Rückfall oder Tod
Zeitfenster: Monat 18
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Zeit bis zum ersten Wiederauftreten oder Tod gemäß CTC und/oder zirkulierender Tumor-DNA und/oder CA19.9
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Monat 18
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David SEFRIOUI, MD, UH Rouen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013/0141/HP
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