Détection des cellules tumorales circulantes pour le diagnostic de l'adénocarcinome pancréatique. (CTC-Pancreas)
La preuve histologique est une étape cruciale et nécessaire pour une prise en charge appropriée en oncologie. Dans le cas du cancer du pancréas, la preuve histologique à partir de l'analyse anatomopathologique de la pièce opératoire est très rare en raison du nombre limité (15 à 20 %) de tumeur localisée accessible à la résection chirurgicale. Dans la plupart des cas, des explorations endoscopiques invasives sont nécessaires au diagnostic histologique avant de décider du traitement le plus approprié (chimiothérapie palliative ou radiochimiothérapie). L'échographie endoscopique avec aspiration à l'aiguille fine (EUS-FNA) est actuellement considérée comme la procédure endoscopique de première intention pour le diagnostic cytologique des tumeurs pancréatiques solides. La technique est réalisée sous anesthésie générale avec une sensibilité pour le diagnostic d'adénocarcinome de 80% en cas de geste unique et de 92% dans les situations où trois gestes différents sont nécessaires. L'EUS-FNA doit être réalisée par un médecin dûment formé pour ce type d'endoscopie interventionnelle. Certaines complications sévères peuvent survenir mais sont relativement rares dans les centres experts (hémorragie, perforation, complications d'anesthésie générale...).
L'approche diagnostique alternative est biologique avec la recherche dans le sang périphérique de marqueurs de la maladie tumorale. Il est possible de détecter des marqueurs indirects qui sont des molécules produites par le tissu tumoral (par exemple CA19.9) et des marqueurs directs qui traduisent la présence de matériel biologique tumoral (cellules tumorales circulantes (CTC) ou ADN tumoral circulant).
L'intérêt de la détection des CTC n'est pas déterminé pour la prise en charge diagnostique et thérapeutique du cancer du pancréas. En effet, aucune étude n'a évalué les performances diagnostiques des marqueurs circulants avec EUS-FNA, la méthode de référence pour le diagnostic des formes non résécables.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rouen, France, 76031
- UH Rouen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est un homme ou une femme et > 18 ans
- Le patient a une tumeur pancréatique solide non métastatique (prouvée par CT thoraco-abdomino-pelvien) sans preuve histologique
- Le patient est référé pour un traitement chirurgical ou une échographie endoscopique biliopancréatique avec aspiration à l'aiguille fine (EUS-FNA) d'une masse pancréatique
- Le patient a accepté de participer en donnant un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- tumeur pancréatique métastatique
- cancer ou autre hémopathie maligne en cours de traitement ou en rémission depuis moins de 5 ans.
- patient mineur de moins de 18 ans
- contre-indication au traitement chirurgical ou contre-indication à l'EUS-FNA biliopancréatique
- patient sous tutelle
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Échantillon pour cellules tumorales circulantes
L'échantillonnage des cellules tumorales circulantes sera effectué après le diagnostic d'adénocarcinome pancréatique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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sensibilité des cellules tumorales circulantes pour le diagnostic de l'adénocarcinome pancréatique
Délai: Jour 1
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Rapport entre le nombre de patients pour lesquels des CTC ont été observés et de patients avec un adénocarcinome pancréatique confirmé par pathologie (FNA OU pièce opératoire)
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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performances diagnostiques de la détection de l'ADN tumoral circulant (KRAS) pour le diagnostic de l'adénocarcinome pancréatique
Délai: Jour 1
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Sensibilité, spécificité et précision diagnostique de la détection de l'ADN tumoral circulant (mutation KRAS) pour le diagnostic de l'adénocarcinome pancréatique.
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Jour 1
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impact pronostique des cellules tumorales circulantes et/ou ADN tumoral circulant (KRAS) et/ou CA19.9
Délai: Jour 1
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Sensibilité, spécificité et précision diagnostique de la détection combinée des CTC et de l'ADN tumoral circulant (mutation KRAS) pour le diagnostic de l'adénocarcinome pancréatique
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Jour 1
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Délai avant la première récidive ou le décès
Délai: Mois 36
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Délai avant première récidive ou décès selon CTC et/ou ADN tumoral circulant et/ou CA19.9
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Mois 36
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Délai avant la première récidive ou le décès
Délai: Mois 18
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Délai avant première récidive ou décès selon CTC et/ou ADN tumoral circulant et/ou CA19.9
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Mois 18
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David SEFRIOUI, MD, UH Rouen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013/0141/HP
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