- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02072616
Обнаружение циркулирующих опухолевых клеток для диагностики аденокарциномы поджелудочной железы. (CTC-Pancreas)
Гистологическое подтверждение является решающим и необходимым шагом для надлежащего лечения в онкологии. В случае рака поджелудочной железы гистологическое подтверждение патологического анализа операционного материала очень редко из-за ограниченного количества (15-20 %) локализованных опухолей, доступных для хирургического удаления. В большинстве случаев инвазивные эндоскопические исследования необходимы для гистологического диагноза перед принятием решения о наиболее подходящем лечении (паллиативная химиотерапия или радиохимиотерапия). Эндоскопическое ультразвуковое исследование с тонкоигольной аспирационной аспирацией (EUS-FNA) в настоящее время считается эндоскопической процедурой первой линии для цитологической диагностики солидных опухолей поджелудочной железы. Методика проводится под общей анестезией с чувствительностью для диагностики аденокарциномы 80% в случае одной процедуры и 92% в ситуациях, когда требуются три разные процедуры. EUS-FNA должен выполняться врачом, соответствующим образом подготовленным для этого типа интервенционной эндоскопии. Могут возникнуть некоторые тяжелые осложнения, но относительно редко в экспертных центрах (кровотечение, перфорация, осложнения общей анестезии...).
Диагностический альтернативный подход - биологический с исследованием в периферической крови маркеров опухолевого заболевания. Можно обнаружить непрямые маркеры, которые представляют собой молекулы, продуцируемые опухолевой тканью (например, CA19.9), и прямые маркеры, отражающие присутствие биологического материала опухоли (циркулирующие опухолевые клетки (ЦОК) или циркулирующая опухолевая ДНК).
Значение обнаружения ЦОК не определено для диагностики и терапевтического лечения рака поджелудочной железы. Действительно, ни одно исследование не оценивало эффективность диагностики циркулирующих маркеров с помощью EUS-FNA, эталонного метода диагностики нерезектабельных форм.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rouen, Франция, 76031
- UH Rouen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент мужского или женского пола и старше 18 лет.
- У пациента неметастатическая солидная опухоль поджелудочной железы (подтвержденная КТ грудо-абдоминально-тазовой области) без гистологических признаков
- Пациент направлен на хирургическое лечение или билиопанкреатическое эндоскопическое ультразвуковое исследование с тонкоигольной аспирацией (EUS-FNA) новообразования поджелудочной железы.
- Пациент согласен на участие, дав письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- метастатическая опухоль поджелудочной железы
- рак или другое гематологическое злокачественное новообразование во время лечения или в период ремиссии менее 5 лет.
- несовершеннолетний пациент до 18 лет
- противопоказание к хирургическому лечению или противопоказание к билиопанкреатической EUS-FNA
- пациент под опекой
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Образец для циркулирующих опухолевых клеток
Забор циркулирующих опухолевых клеток будет проводиться после диагностики аденокарциномы поджелудочной железы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
чувствительность циркулирующих опухолевых клеток для диагностики аденокарциномы поджелудочной железы
Временное ограничение: 1 день
|
Соотношение числа пациентов, у которых наблюдались ЦОК, и пациентов с аденокарциномой поджелудочной железы, подтвержденной патологией (FNA ИЛИ хирургический препарат)
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
диагностическая эффективность обнаружения циркулирующей опухолевой ДНК (KRAS) для диагностики аденокарциномы поджелудочной железы
Временное ограничение: 1 день
|
Чувствительность, специфичность и диагностическая точность определения циркулирующей опухолевой ДНК (мутация KRAS) для диагностики аденокарциномы поджелудочной железы.
|
1 день
|
|
прогностическое влияние циркулирующих опухолевых клеток и/или циркулирующей опухолевой ДНК (KRAS) и/или CA19.9
Временное ограничение: 1 день
|
Чувствительность, специфичность и диагностическая точность комбинированного выявления ЦОК и циркулирующей опухолевой ДНК (мутация KRAS) для диагностики аденокарциномы поджелудочной железы
|
1 день
|
|
Время до первого рецидива или смерти
Временное ограничение: Месяц 36
|
Время до первого рецидива или смерти по данным ЦОК и/или циркулирующей ДНК опухоли и/или CA19.9
|
Месяц 36
|
|
Время до первого рецидива или смерти
Временное ограничение: Месяц 18
|
Время до первого рецидива или смерти по данным ЦОК и/или циркулирующей ДНК опухоли и/или CA19.9
|
Месяц 18
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David SEFRIOUI, MD, UH Rouen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013/0141/HP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .