- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02072616
Rilevamento di cellule tumorali circolanti per la diagnostica dell'adenocarcinoma pancreatico. (CTC-Pancreas)
La prova istologica è un passo cruciale e necessario per un'adeguata cura in oncologia. Nel caso del cancro del pancreas, la prova istologica dall'analisi patologica del campione chirurgico è molto rara a causa del numero limitato (15-20%) di tumore localizzato accessibile alla resezione chirurgica. Nella maggior parte dei casi, le esplorazioni endoscopiche invasive sono necessarie per la diagnosi istologica prima di decidere il trattamento più appropriato (chemioterapia palliativa o radiochemioterapia). L'ecografia endoscopica con agoaspirato (EUS-FNA) è attualmente considerata la procedura endoscopica di prima linea per la diagnosi citologica dei tumori pancreatici solidi. La tecnica viene eseguita in anestesia generale con sensibilità per la diagnosi di adenocarcinoma dell'80% in caso di un'unica procedura e del 92% in situazioni in cui sono necessarie tre diverse procedure. L'EUS-FNA deve essere eseguita da un medico adeguatamente addestrato per questo tipo di endoscopia interventistica. Possono verificarsi alcune complicanze gravi, ma sono relativamente rare nei centri esperti (sanguinamento, perforazione, complicanze dell'anestesia generale...).
L'approccio diagnostico alternativo è biologico con la ricerca nel sangue periferico di marcatori di malattia tumorale. È possibile rilevare marcatori indiretti che sono molecole prodotte dal tessuto tumorale (es. CA19.9) e marcatori diretti che riflettono la presenza di materiale biologico tumorale (cellule tumorali circolanti (CTC) o DNA tumorale circolante).
Il valore del rilevamento delle CTC non è determinato per la gestione diagnostica e terapeutica del cancro del pancreas. Nessuno studio, infatti, ha valutato la performance diagnostica dei marcatori circolanti con EUS-FNA, metodo di riferimento per la diagnosi delle forme non resecabili.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Julien BLOT, M.
- Numero di telefono: 8265 +3323288
- Email: julien.blot@chu-rouen.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: David SEFRIOUI, MD
- Numero di telefono: 8610 +3323288
- Email: david.sefrioui@chu-rouen.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Rouen, Francia, 76031
- Reclutamento
- UH Rouen
-
Investigatore principale:
- David Sefrioui, MD
-
Contatto:
- David SEFRIOUI, MD
- Numero di telefono: 8610 +3323288
- Email: david.sefrioui@chu-rouen.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è maschio o femmina e > 18 anni di età
- Il paziente ha un tumore pancreatico solido non metastatico (dimostrato da TC toraco-addomino-pelvica) senza evidenza istologica
- Il paziente viene inviato per trattamento chirurgico o ecografia endoscopica biliopancreatica con agoaspirato fine (EUS-FNA) di una massa pancreatica
- Il paziente ha accettato di partecipare fornendo un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- tumore pancreatico metastatico
- cancro o altra neoplasia ematologica durante il trattamento o in remissione per meno di 5 anni.
- paziente minore sotto i 18 anni
- controindicazione al trattamento chirurgico o controindicazione alla EUS-FNA biliopancreatica
- paziente sotto tutela
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Campione per cellule tumorali circolanti
Il campionamento delle cellule tumorali circolanti verrà effettuato dopo la diagnosi di adenocarcinoma pancreatico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
sensibilità delle cellule tumorali circolanti per la diagnosi dell'adenocarcinoma pancreatico
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Rapporto tra il numero di pazienti per i quali sono state osservate CTC e pazienti con adenocarcinoma pancreatico confermato da patologia (FNA O campione chirurgico)
|
Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
prestazioni diagnostiche del rilevamento del DNA tumorale circolante (KRAS) per la diagnosi di adenocarcinoma pancreatico
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Sensibilità, specificità e accuratezza diagnostica della rilevazione del DNA tumorale circolante (mutazione KRAS) per la diagnosi di adenocarcinoma pancreatico.
|
Giorno 1
|
impatto prognostico delle cellule tumorali circolanti e/o del DNA tumorale circolante (KRAS) e/o CA19.9
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Sensibilità, specificità e accuratezza diagnostica della rilevazione combinata di CTC e DNA tumorale circolante (mutazione KRAS) per la diagnosi di adenocarcinoma pancreatico
|
Giorno 1
|
Tempo alla prima recidiva o morte
Lasso di tempo: Mese 36
|
Tempo alla prima recidiva o morte secondo CTC e/o DNA tumorale circolante e/o CA19.9
|
Mese 36
|
Tempo alla prima recidiva o morte
Lasso di tempo: Mese 18
|
Tempo alla prima recidiva o morte secondo CTC e/o DNA tumorale circolante e/o CA19.9
|
Mese 18
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David SEFRIOUI, MD, UH Rouen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013/141/HP
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .