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Rilevamento di cellule tumorali circolanti per la diagnostica dell'adenocarcinoma pancreatico. (CTC-Pancreas)

25 maggio 2018 aggiornato da: University Hospital, Rouen

La prova istologica è un passo cruciale e necessario per un'adeguata cura in oncologia. Nel caso del cancro del pancreas, la prova istologica dall'analisi patologica del campione chirurgico è molto rara a causa del numero limitato (15-20%) di tumore localizzato accessibile alla resezione chirurgica. Nella maggior parte dei casi, le esplorazioni endoscopiche invasive sono necessarie per la diagnosi istologica prima di decidere il trattamento più appropriato (chemioterapia palliativa o radiochemioterapia). L'ecografia endoscopica con agoaspirato (EUS-FNA) è attualmente considerata la procedura endoscopica di prima linea per la diagnosi citologica dei tumori pancreatici solidi. La tecnica viene eseguita in anestesia generale con sensibilità per la diagnosi di adenocarcinoma dell'80% in caso di un'unica procedura e del 92% in situazioni in cui sono necessarie tre diverse procedure. L'EUS-FNA deve essere eseguita da un medico adeguatamente addestrato per questo tipo di endoscopia interventistica. Possono verificarsi alcune complicanze gravi, ma sono relativamente rare nei centri esperti (sanguinamento, perforazione, complicanze dell'anestesia generale...).

L'approccio diagnostico alternativo è biologico con la ricerca nel sangue periferico di marcatori di malattia tumorale. È possibile rilevare marcatori indiretti che sono molecole prodotte dal tessuto tumorale (es. CA19.9) e marcatori diretti che riflettono la presenza di materiale biologico tumorale (cellule tumorali circolanti (CTC) o DNA tumorale circolante).

Il valore del rilevamento delle CTC non è determinato per la gestione diagnostica e terapeutica del cancro del pancreas. Nessuno studio, infatti, ha valutato la performance diagnostica dei marcatori circolanti con EUS-FNA, metodo di riferimento per la diagnosi delle forme non resecabili.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

142

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Rouen, Francia, 76031
        • Reclutamento
        • UH Rouen
        • Investigatore principale:
          • David Sefrioui, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è maschio o femmina e > 18 anni di età
  • Il paziente ha un tumore pancreatico solido non metastatico (dimostrato da TC toraco-addomino-pelvica) senza evidenza istologica
  • Il paziente viene inviato per trattamento chirurgico o ecografia endoscopica biliopancreatica con agoaspirato fine (EUS-FNA) di una massa pancreatica
  • Il paziente ha accettato di partecipare fornendo un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • tumore pancreatico metastatico
  • cancro o altra neoplasia ematologica durante il trattamento o in remissione per meno di 5 anni.
  • paziente minore sotto i 18 anni
  • controindicazione al trattamento chirurgico o controindicazione alla EUS-FNA biliopancreatica
  • paziente sotto tutela
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Campione per cellule tumorali circolanti
Il campionamento delle cellule tumorali circolanti verrà effettuato dopo la diagnosi di adenocarcinoma pancreatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sensibilità delle cellule tumorali circolanti per la diagnosi dell'adenocarcinoma pancreatico
Lasso di tempo: Giorno 1
Rapporto tra il numero di pazienti per i quali sono state osservate CTC e pazienti con adenocarcinoma pancreatico confermato da patologia (FNA O campione chirurgico)
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prestazioni diagnostiche del rilevamento del DNA tumorale circolante (KRAS) per la diagnosi di adenocarcinoma pancreatico
Lasso di tempo: Giorno 1
Sensibilità, specificità e accuratezza diagnostica della rilevazione del DNA tumorale circolante (mutazione KRAS) per la diagnosi di adenocarcinoma pancreatico.
Giorno 1
impatto prognostico delle cellule tumorali circolanti e/o del DNA tumorale circolante (KRAS) e/o CA19.9
Lasso di tempo: Giorno 1
Sensibilità, specificità e accuratezza diagnostica della rilevazione combinata di CTC e DNA tumorale circolante (mutazione KRAS) per la diagnosi di adenocarcinoma pancreatico
Giorno 1
Tempo alla prima recidiva o morte
Lasso di tempo: Mese 36
Tempo alla prima recidiva o morte secondo CTC e/o DNA tumorale circolante e/o CA19.9
Mese 36
Tempo alla prima recidiva o morte
Lasso di tempo: Mese 18
Tempo alla prima recidiva o morte secondo CTC e/o DNA tumorale circolante e/o CA19.9
Mese 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David SEFRIOUI, MD, UH Rouen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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