- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02072616
Kiertävien kasvainsolujen havaitseminen haiman adenokarsinooman diagnosointia varten. (CTC-Pancreas)
Histologinen todiste on ratkaiseva ja välttämätön askel asianmukaisen hoidon kannalta onkologiassa. Haimasyövän tapauksessa kirurgisen näytteen patologisesta analyysistä saadut histologiset todisteet ovat erittäin harvinaisia, koska paikallisia kasvaimia on rajoitettu määrä (15-20 %), joihin voidaan päästä kirurgiseen resektioon. Useimmissa tapauksissa invasiiviset endoskooppiset tutkimukset ovat tarpeen histologisen diagnoosin tekemiseksi ennen sopivimman hoidon (palliatiivinen kemoterapia tai radiokemoterapia) päättämistä. Endoskooppista ultraääntä hienolla neulaimulla (EUS-FNA) pidetään tällä hetkellä ensimmäisen linjan endoskooppisena menetelmänä kiinteiden haimakasvainten sytologisessa diagnoosissa. Tekniikka suoritetaan yleisanestesiassa ja herkkyys adenokarsinooman diagnosoimiseksi on 80 % yksittäisessä toimenpiteessä ja 92 % tilanteissa, joissa tarvitaan kolme erilaista toimenpidettä. EUS-FNA:n suorittaa tämäntyyppiseen interventioendoskopiaan asianmukaisesti koulutettu lääkäri. Joitakin vakavia komplikaatioita saattaa esiintyä, mutta ne ovat suhteellisen harvinaisia asiantuntijakeskuksissa (verenvuoto, perforaatio, yleisanestesian komplikaatiot...).
Vaihtoehtoinen diagnostinen lähestymistapa on biologinen kasvainsairauden merkkiaineiden ääreisveren tutkimuksella. On mahdollista havaita epäsuoria markkereita, jotka ovat kasvainkudoksen tuottamia molekyylejä (esim. CA19.9) ja suoria markkereita, jotka heijastavat kasvaimen biologisen materiaalin läsnäoloa (kierrettävät kasvainsolut (CTC) tai kiertävä kasvain-DNA).
CTC:iden havaitsemisen arvoa ei määritellä haimasyövän diagnostisessa ja terapeuttisessa hoidossa. Mikään tutkimus ei todellakaan ole arvioinut verenkierrossa olevien merkkiaineiden diagnosointia EUS-FNA:lla, vertailumenetelmällä ei-leikkausmuotojen diagnosoinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rouen, Ranska, 76031
- UH Rouen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on mies tai nainen ja yli 18-vuotias
- Potilaalla on ei-metastaattinen kiinteä haimakasvain (todistettu rintakehä-vatsa-lantion CT:llä) ilman histologista näyttöä
- Potilas lähetetään kirurgiseen hoitoon tai biliopankreaattiseen endoskooppiseen ultraäänitutkimukseen, jossa haimamassasta imetään hieno neula (EUS-FNA)
- Potilas on suostunut osallistumaan antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- metastaattinen haimakasvain
- syöpä tai muu hematologinen pahanlaatuinen kasvain hoidon aikana tai remissiossa alle 5 vuotta.
- alaikäinen alle 18-vuotias potilas
- vasta-aihe kirurgiselle hoidolle tai vasta-aihe sappihaima EUS-FNA:lle
- holhouksen alainen potilas
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Näyte kiertäviä kasvainsoluja varten
Näytteenotto kiertävistä kasvainsoluista tehdään haiman adenokarsinooman diagnoosin jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kiertävien kasvainsolujen herkkyys haiman adenokarsinooman diagnosointiin
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Niiden potilaiden lukumäärän välinen suhde, joille CTC:t havaittiin, ja potilaiden, joilla on patologian vahvistama haiman adenokarsinooma (FNA TAI kirurginen näyte)
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenkierron kasvaimen DNA-tunnistuksen (KRAS) diagnostinen suorituskyky haiman adenokarsinooman diagnosointiin
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kiertävän kasvain-DNA:n (KRAS-mutaatio) havaitsemisen herkkyys, spesifisyys ja diagnostinen tarkkuus haiman adenokarsinooman diagnosointiin.
|
Päivä 1
|
|
kiertävien kasvainsolujen ja/tai kiertävän kasvain-DNA:n (KRAS) ja/tai CA19.9:n ennustevaikutus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
CTC:iden ja kiertävän kasvain-DNA:n (KRAS-mutaatio) yhdistetyn havaitsemisen herkkyys, spesifisyys ja diagnostinen tarkkuus haiman adenokarsinooman diagnosointiin
|
Päivä 1
|
|
Aika ensimmäiseen uusiutumiseen tai kuolemaan
Aikaikkuna: Kuukausi 36
|
Aika ensimmäiseen uusiutumiseen tai kuolemaan CTC:n ja/tai kiertävän kasvain-DNA:n ja/tai CA19.9:n mukaan
|
Kuukausi 36
|
|
Aika ensimmäiseen uusiutumiseen tai kuolemaan
Aikaikkuna: Kuukausi 18
|
Aika ensimmäiseen uusiutumiseen tai kuolemaan CTC:n ja/tai kiertävän kasvain-DNA:n ja/tai CA19.9:n mukaan
|
Kuukausi 18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David SEFRIOUI, MD, UH Rouen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013/0141/HP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .