- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02072616
Detekce cirkulujících nádorových buněk pro diagnostiku adenokarcinomu pankreatu. (CTC-Pancreas)
Histologický průkaz je zásadním a nezbytným krokem pro vhodnou péči v onkologii. V případě karcinomu pankreatu je histologický průkaz z patologické analýzy chirurgického vzorku velmi vzácný vzhledem k omezenému počtu (15-20 %) lokalizovaných tumorů dostupných k chirurgické resekci. Ve většině případů jsou před rozhodnutím o nejvhodnější léčbě (paliativní chemoterapie nebo radiochemoterapie) nezbytné invazivní endoskopické explorace k histologické diagnostice. Endoskopický ultrazvuk s jemnou jehlovou aspirací (EUS-FNA) je v současnosti považován za endoskopický výkon první volby pro cytologickou diagnostiku solidních nádorů pankreatu. Technika se provádí v celkové anestezii se senzitivitou pro diagnózu adenokarcinomu 80 % v případě jednoho výkonu a 92 % v situacích, kdy jsou nutné tři různé postupy. EUS-FNA musí provádět lékař řádně vyškolený pro tento typ intervenční endoskopie. Některé závažné komplikace se mohou vyskytnout, ale v odborných centrech jsou poměrně vzácné (krvácení, perforace, komplikace celkové anestezie...).
Alternativní diagnostický přístup je biologický s výzkumem markerů nádorového onemocnění v periferní krvi. Je možné detekovat nepřímé markery, což jsou molekuly produkované nádorovou tkání (např. CA19.9) a přímé markery, které odrážejí přítomnost nádorového biologického materiálu (cirkulující nádorové buňky (CTC) nebo cirkulující nádorová DNA).
Hodnota detekce CTC není stanovena pro diagnostický a terapeutický management karcinomu pankreatu. Ve skutečnosti žádná studie nehodnotila diagnostický výkon cirkulujících markerů pomocí EUS-FNA, referenční metody pro diagnostiku neresekabilních forem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rouen, Francie, 76031
- UH Rouen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je muž nebo žena a je starší 18 let
- Pacient má nemetastatický solidní tumor slinivky břišní (prokázáno CT torako-abdomino-pánevním) bez histologického průkazu
- Pacient je odeslán k chirurgické léčbě nebo biliopankreatickému endoskopickému ultrazvuku s aspirací tenkou jehlou (EUS-FNA) pankreatické hmoty
- Pacient souhlasí s účastí udělením písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- metastatický nádor pankreatu
- rakovina nebo jiná hematologická malignita během léčby nebo v remisi po dobu kratší než 5 let.
- nezletilý pacient do 18 let
- kontraindikace chirurgické léčby nebo kontraindikace biliopankreatické EUS-FNA
- pacient pod opatrovnictvím
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzorek pro cirkulující nádorové buňky
Odběr vzorků cirkulujících nádorových buněk bude proveden po diagnóze adenokarcinomu pankreatu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
citlivost cirkulujících nádorových buněk pro diagnostiku adenokarcinomu pankreatu
Časové okno: Den 1
|
Poměr mezi počtem pacientů, u kterých byly pozorovány CTC, a pacientů s adenokarcinomem pankreatu potvrzeným patologií (chirurgický vzorek FNA NEBO)
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
diagnostické provedení detekce cirkulující nádorové DNA (KRAS) pro diagnostiku adenokarcinomu pankreatu
Časové okno: Den 1
|
Senzitivita, specificita a diagnostická přesnost detekce cirkulující nádorové DNA (mutace KRAS) pro diagnostiku adenokarcinomu pankreatu.
|
Den 1
|
|
prognostický dopad cirkulujících nádorových buněk a/nebo cirkulující nádorové DNA (KRAS) a/nebo CA19.9
Časové okno: Den 1
|
Senzitivita, specificita a diagnostická přesnost kombinované detekce CTC a cirkulující nádorové DNA (mutace KRAS) pro diagnostiku adenokarcinomu pankreatu
|
Den 1
|
|
Čas do první recidivy nebo smrti
Časové okno: 36. měsíc
|
Doba do první recidivy nebo smrti podle CTC a/nebo cirkulující nádorové DNA a/nebo CA19.9
|
36. měsíc
|
|
Čas do první recidivy nebo smrti
Časové okno: 18. měsíc
|
Doba do první recidivy nebo smrti podle CTC a/nebo cirkulující nádorové DNA a/nebo CA19.9
|
18. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David SEFRIOUI, MD, UH Rouen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013/0141/HP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .