Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce cirkulujících nádorových buněk pro diagnostiku adenokarcinomu pankreatu. (CTC-Pancreas)

28. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Rouen

Histologický průkaz je zásadním a nezbytným krokem pro vhodnou péči v onkologii. V případě karcinomu pankreatu je histologický průkaz z patologické analýzy chirurgického vzorku velmi vzácný vzhledem k omezenému počtu (15-20 %) lokalizovaných tumorů dostupných k chirurgické resekci. Ve většině případů jsou před rozhodnutím o nejvhodnější léčbě (paliativní chemoterapie nebo radiochemoterapie) nezbytné invazivní endoskopické explorace k histologické diagnostice. Endoskopický ultrazvuk s jemnou jehlovou aspirací (EUS-FNA) je v současnosti považován za endoskopický výkon první volby pro cytologickou diagnostiku solidních nádorů pankreatu. Technika se provádí v celkové anestezii se senzitivitou pro diagnózu adenokarcinomu 80 % v případě jednoho výkonu a 92 % v situacích, kdy jsou nutné tři různé postupy. EUS-FNA musí provádět lékař řádně vyškolený pro tento typ intervenční endoskopie. Některé závažné komplikace se mohou vyskytnout, ale v odborných centrech jsou poměrně vzácné (krvácení, perforace, komplikace celkové anestezie...).

Alternativní diagnostický přístup je biologický s výzkumem markerů nádorového onemocnění v periferní krvi. Je možné detekovat nepřímé markery, což jsou molekuly produkované nádorovou tkání (např. CA19.9) a přímé markery, které odrážejí přítomnost nádorového biologického materiálu (cirkulující nádorové buňky (CTC) nebo cirkulující nádorová DNA).

Hodnota detekce CTC není stanovena pro diagnostický a terapeutický management karcinomu pankreatu. Ve skutečnosti žádná studie nehodnotila diagnostický výkon cirkulujících markerů pomocí EUS-FNA, referenční metody pro diagnostiku neresekabilních forem.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Rouen, Francie, 76031
        • UH Rouen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je muž nebo žena a je starší 18 let
  • Pacient má nemetastatický solidní tumor slinivky břišní (prokázáno CT torako-abdomino-pánevním) bez histologického průkazu
  • Pacient je odeslán k chirurgické léčbě nebo biliopankreatickému endoskopickému ultrazvuku s aspirací tenkou jehlou (EUS-FNA) pankreatické hmoty
  • Pacient souhlasí s účastí udělením písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • metastatický nádor pankreatu
  • rakovina nebo jiná hematologická malignita během léčby nebo v remisi po dobu kratší než 5 let.
  • nezletilý pacient do 18 let
  • kontraindikace chirurgické léčby nebo kontraindikace biliopankreatické EUS-FNA
  • pacient pod opatrovnictvím
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzorek pro cirkulující nádorové buňky
Odběr vzorků cirkulujících nádorových buněk bude proveden po diagnóze adenokarcinomu pankreatu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
citlivost cirkulujících nádorových buněk pro diagnostiku adenokarcinomu pankreatu
Časové okno: Den 1
Poměr mezi počtem pacientů, u kterých byly pozorovány CTC, a pacientů s adenokarcinomem pankreatu potvrzeným patologií (chirurgický vzorek FNA NEBO)
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
diagnostické provedení detekce cirkulující nádorové DNA (KRAS) pro diagnostiku adenokarcinomu pankreatu
Časové okno: Den 1
Senzitivita, specificita a diagnostická přesnost detekce cirkulující nádorové DNA (mutace KRAS) pro diagnostiku adenokarcinomu pankreatu.
Den 1
prognostický dopad cirkulujících nádorových buněk a/nebo cirkulující nádorové DNA (KRAS) a/nebo CA19.9
Časové okno: Den 1
Senzitivita, specificita a diagnostická přesnost kombinované detekce CTC a cirkulující nádorové DNA (mutace KRAS) pro diagnostiku adenokarcinomu pankreatu
Den 1
Čas do první recidivy nebo smrti
Časové okno: 36. měsíc
Doba do první recidivy nebo smrti podle CTC a/nebo cirkulující nádorové DNA a/nebo CA19.9
36. měsíc
Čas do první recidivy nebo smrti
Časové okno: 18. měsíc
Doba do první recidivy nebo smrti podle CTC a/nebo cirkulující nádorové DNA a/nebo CA19.9
18. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David SEFRIOUI, MD, UH Rouen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit