- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02072616
Detección de células tumorales circulantes para el diagnóstico de adenocarcinoma de páncreas. (CTC-Pancreas)
La prueba histológica es un paso crucial y necesario para una adecuada atención en oncología. En el caso del cáncer de páncreas, la prueba histológica a partir del análisis anatomopatológico de la pieza quirúrgica es muy rara debido al número limitado (15-20 %) de tumor localizado accesible a la resección quirúrgica. En la mayoría de los casos, las exploraciones endoscópicas invasivas son necesarias para el diagnóstico histológico antes de decidir el tratamiento más adecuado (quimioterapia paliativa o radioquimioterapia). La ecoendoscopia con aspiración con aguja fina (EUS-FNA) se considera actualmente como el procedimiento endoscópico de primera línea para el diagnóstico citológico de los tumores sólidos de páncreas. La técnica se realiza bajo anestesia general con una sensibilidad para el diagnóstico de adenocarcinoma del 80% en caso de un solo procedimiento y del 92% en situaciones donde se requieren tres procedimientos diferentes. La EUS-FNA debe ser realizada por un médico debidamente capacitado para este tipo de endoscopia intervencionista. Pueden producirse algunas complicaciones graves pero son relativamente raras en los centros especializados (sangrado, perforación, complicaciones de la anestesia general...).
El enfoque alternativo diagnóstico es el biológico con investigación en sangre periférica de marcadores de enfermedad tumoral. Es posible detectar marcadores indirectos que son moléculas producidas por el tejido tumoral (por ejemplo, CA19.9) y marcadores directos que reflejan la presencia de material biológico tumoral (células tumorales circulantes (CTC) o ADN tumoral circulante).
El valor de detección de CTC no está determinado para el manejo diagnóstico y terapéutico del cáncer de páncreas. De hecho, ningún estudio ha evaluado el rendimiento diagnóstico de los marcadores circulantes con EUS-FNA, el método de referencia para el diagnóstico de formas irresecables.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rouen, Francia, 76031
- UH Rouen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es hombre o mujer, y > 18 años de edad
- El paciente tiene un tumor pancreático sólido no metastásico (comprobado por TC toraco-abdomino-pélvica) sin evidencia histológica
- El paciente es derivado para tratamiento quirúrgico o ultrasonido endoscópico biliopancreático con aspiración con aguja fina (EUS-FNA) de una masa pancreática
- El paciente ha aceptado participar dando su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- tumor pancreático metastásico
- cáncer u otra neoplasia maligna hematológica durante el tratamiento o en remisión durante menos de 5 años.
- paciente menor de 18 años
- contraindicación al tratamiento quirúrgico o contraindicación a la USE-PAAF biliopancreática
- paciente bajo tutela
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Muestra para células tumorales circulantes
El muestreo de células tumorales circulantes se realizará después del diagnóstico de adenocarcinoma pancreático.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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sensibilidad de las células tumorales circulantes para el diagnóstico de adenocarcinoma de páncreas
Periodo de tiempo: Día 1
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Relación entre el número de pacientes en los que se observaron CTC y los pacientes con adenocarcinoma de páncreas confirmado por patología (PAAF O pieza quirúrgica)
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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rendimiento diagnóstico de la detección de ADN tumoral circulante (KRAS) para el diagnóstico de adenocarcinoma de páncreas
Periodo de tiempo: Día 1
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Sensibilidad, especificidad y precisión diagnóstica de la detección de ADN tumoral circulante (mutación KRAS) para el diagnóstico de adenocarcinoma de páncreas.
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Día 1
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impacto pronóstico de las células tumorales circulantes y/o ADN tumoral circulante (KRAS) y/o CA19.9
Periodo de tiempo: Día 1
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Sensibilidad, especificidad y precisión diagnóstica de la detección combinada de CTC y ADN tumoral circulante (mutación KRAS) para el diagnóstico de adenocarcinoma de páncreas
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Día 1
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Tiempo hasta la primera recurrencia o muerte
Periodo de tiempo: Mes 36
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Tiempo hasta la primera recurrencia o muerte según CTC y/o ADN tumoral circulante y/o CA19.9
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Mes 36
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Tiempo hasta la primera recurrencia o muerte
Periodo de tiempo: Mes 18
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Tiempo hasta la primera recurrencia o muerte según CTC y/o ADN tumoral circulante y/o CA19.9
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Mes 18
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David SEFRIOUI, MD, UH Rouen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013/0141/HP
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