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Detección de células tumorales circulantes para el diagnóstico de adenocarcinoma de páncreas. (CTC-Pancreas)

28 de abril de 2026 actualizado por: University Hospital, Rouen

La prueba histológica es un paso crucial y necesario para una adecuada atención en oncología. En el caso del cáncer de páncreas, la prueba histológica a partir del análisis anatomopatológico de la pieza quirúrgica es muy rara debido al número limitado (15-20 %) de tumor localizado accesible a la resección quirúrgica. En la mayoría de los casos, las exploraciones endoscópicas invasivas son necesarias para el diagnóstico histológico antes de decidir el tratamiento más adecuado (quimioterapia paliativa o radioquimioterapia). La ecoendoscopia con aspiración con aguja fina (EUS-FNA) se considera actualmente como el procedimiento endoscópico de primera línea para el diagnóstico citológico de los tumores sólidos de páncreas. La técnica se realiza bajo anestesia general con una sensibilidad para el diagnóstico de adenocarcinoma del 80% en caso de un solo procedimiento y del 92% en situaciones donde se requieren tres procedimientos diferentes. La EUS-FNA debe ser realizada por un médico debidamente capacitado para este tipo de endoscopia intervencionista. Pueden producirse algunas complicaciones graves pero son relativamente raras en los centros especializados (sangrado, perforación, complicaciones de la anestesia general...).

El enfoque alternativo diagnóstico es el biológico con investigación en sangre periférica de marcadores de enfermedad tumoral. Es posible detectar marcadores indirectos que son moléculas producidas por el tejido tumoral (por ejemplo, CA19.9) y marcadores directos que reflejan la presencia de material biológico tumoral (células tumorales circulantes (CTC) o ADN tumoral circulante).

El valor de detección de CTC no está determinado para el manejo diagnóstico y terapéutico del cáncer de páncreas. De hecho, ningún estudio ha evaluado el rendimiento diagnóstico de los marcadores circulantes con EUS-FNA, el método de referencia para el diagnóstico de formas irresecables.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rouen, Francia, 76031
        • UH Rouen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente es hombre o mujer, y > 18 años de edad
  • El paciente tiene un tumor pancreático sólido no metastásico (comprobado por TC toraco-abdomino-pélvica) sin evidencia histológica
  • El paciente es derivado para tratamiento quirúrgico o ultrasonido endoscópico biliopancreático con aspiración con aguja fina (EUS-FNA) de una masa pancreática
  • El paciente ha aceptado participar dando su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • tumor pancreático metastásico
  • cáncer u otra neoplasia maligna hematológica durante el tratamiento o en remisión durante menos de 5 años.
  • paciente menor de 18 años
  • contraindicación al tratamiento quirúrgico o contraindicación a la USE-PAAF biliopancreática
  • paciente bajo tutela
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Muestra para células tumorales circulantes
El muestreo de células tumorales circulantes se realizará después del diagnóstico de adenocarcinoma pancreático.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sensibilidad de las células tumorales circulantes para el diagnóstico de adenocarcinoma de páncreas
Periodo de tiempo: Día 1
Relación entre el número de pacientes en los que se observaron CTC y los pacientes con adenocarcinoma de páncreas confirmado por patología (PAAF O pieza quirúrgica)
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
rendimiento diagnóstico de la detección de ADN tumoral circulante (KRAS) para el diagnóstico de adenocarcinoma de páncreas
Periodo de tiempo: Día 1
Sensibilidad, especificidad y precisión diagnóstica de la detección de ADN tumoral circulante (mutación KRAS) para el diagnóstico de adenocarcinoma de páncreas.
Día 1
impacto pronóstico de las células tumorales circulantes y/o ADN tumoral circulante (KRAS) y/o CA19.9
Periodo de tiempo: Día 1
Sensibilidad, especificidad y precisión diagnóstica de la detección combinada de CTC y ADN tumoral circulante (mutación KRAS) para el diagnóstico de adenocarcinoma de páncreas
Día 1
Tiempo hasta la primera recurrencia o muerte
Periodo de tiempo: Mes 36
Tiempo hasta la primera recurrencia o muerte según CTC y/o ADN tumoral circulante y/o CA19.9
Mes 36
Tiempo hasta la primera recurrencia o muerte
Periodo de tiempo: Mes 18
Tiempo hasta la primera recurrencia o muerte según CTC y/o ADN tumoral circulante y/o CA19.9
Mes 18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David SEFRIOUI, MD, UH Rouen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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