健康な男性被験者におけるSB3の薬物動態、安全性、忍容性および免疫原性の研究
2017年8月16日 更新者：Samsung Bioepis Co., Ltd.
健康な男性におけるトラスツズマブの 3 つの製剤 (SB3、EU 調達のハーセプチン® および米国調達のハーセプチン®) の薬物動態、安全性、忍容性、および免疫原性を比較するためのランダム化二重盲検 3 群並行群単回投与研究科目
この研究の目的は、健康な男性被験者におけるSB3とハーセプチン®（EU供給のハーセプチン®と米国供給のハーセプチン®）の薬物動態、安全性、忍容性、免疫原性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
109
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ
- Samsung Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な男性被験者
- 体重が 60.0 ～ 94.9 kg、BMI が 18.0 ～ 29.9 kg/m² であること。
除外基準:
- -軽度の無症候性アレルギーを除く、胃腸疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、心血管疾患、血液疾患（汎血球減少症、再生不良性貧血または血液疾患を含む）、肺疾患、神経疾患、代謝性疾患（既知の糖尿病を含む）、精神疾患、または重大なアレルギー疾患の病歴および/または現在の臨床的に重大な疾患。
- 心臓病の病歴および/または現在の心臓病
- 以前にモノクローナル抗体または融合タンパク質を投与されたことがある。
- リンパ腫、白血病、皮膚がんなどのがんの病歴。
- スクリーニング前の30日以内に生ワクチンを受けている、またはスクリーニングから研究終了訪問までの間にワクチンが必要になる人。
- -1ヶ月以内に半減期が24時間以上の薬剤を摂取するか、治験薬の投与前に薬剤の半減期が10回以上ある薬剤を摂取する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SB3
SB3、静脈内注入による単回投与量 6 mg/kg (治験薬)
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アクティブコンパレータ：EU 産ハーセプチン®
EU 調達の Herceptin®、静脈内注入による 6 mg/kg の単回投与 (参照薬)
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アクティブコンパレータ：米国産ハーセプチン®
米国産ハーセプチン®、静脈内注入による単回投与量 6 mg/kg (参照薬)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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時間ゼロから無限までの濃度時間曲線下の面積 (AUCinf)
時間枠：57日
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57日
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最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：57日
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57日
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時間ゼロから最後の定量可能な濃度までの濃度時間曲線下の面積 (AUClast)
時間枠：57日
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57日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Cmax までの時間 (Tmax)
時間枠：57日
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57日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Saumsung Bioepis、Samsung Bioepis Co., Ltd.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月16日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。