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Estudio de farmacocinética, seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de SB3 en sujetos masculinos sanos

16 de agosto de 2017 actualizado por: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de tres brazos, de grupos paralelos y de dosis única para comparar la farmacocinética, la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de tres formulaciones de trastuzumab (SB3, Herceptin® de origen europeo y Herceptin® de origen estadounidense) en hombres sanos Asignaturas

El objetivo de este estudio es comparar la farmacocinética, la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de SB3 y Herceptin® (Herceptin® de origen europeo y Herceptin® de origen estadounidense) en sujetos masculinos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

109

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Samsung Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos sanos
  • Tener un peso corporal entre 60,0 y 94,9 kg y un índice de masa corporal entre 18,0 y 29,9 kg/m², inclusive.

Criterio de exclusión:

  • antecedentes y/o enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas, cardiovasculares, hematológicas (incluyendo pancitopenia, anemia aplásica o discrasia sanguínea), pulmonares, neurológicas, metabólicas (incluyendo diabetes mellitus conocida), psiquiátricas o alérgicas clínicamente significativas, excluyendo alergias asintomáticas leves.
  • antecedentes y/o enfermedad cardiaca actual
  • recibido previamente algún anticuerpo monoclonal o proteína de fusión.
  • antecedentes de cáncer, incluidos linfoma, leucemia y cáncer de piel.
  • Haber recibido vacunas vivas dentro de los 30 días previos a la Selección o que requerirán una(s) vacuna(s) entre la Selección y la visita de Fin del Estudio.
  • tomar medicación con una vida media > 24 h dentro de 1 mes o 10 vidas medias de la medicación antes de la administración del producto en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SB3
SB3, dosis única de 6 mg/kg mediante infusión intravenosa (fármaco del estudio)
Biológico: SB3
Comparador activo: Herceptin® procedente de la UE
Herceptin® de origen europeo, dosis única de 6 mg/kg mediante infusión intravenosa (medicamento de referencia)
Biológico: Herceptin® procedente de la UE
Comparador activo: Herceptin® de origen estadounidense
Herceptin® de origen estadounidense, dosis única de 6 mg/kg mediante infusión intravenosa (medicamento de referencia)
Biológico: Herceptin® de origen estadounidense

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: 57 dias
57 dias
Concentración sérica máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 57 dias
57 dias
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: 57 dias
57 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: 57 dias
57 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Saumsung Bioepis, Samsung Bioepis Co., Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SB3-G11-NHV
  • 2013-004112-21 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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