Estudo farmacocinético, de segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de SB3 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
16 de agosto de 2017 atualizado por: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Um estudo randomizado, duplo-cego, de três braços, grupo paralelo, de dose única para comparar a farmacocinética, segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de três formulações de trastuzumabe (SB3, Herceptin® de origem da UE e Herceptin® de origem dos EUA) em homens saudáveis assuntos
O objetivo deste estudo é comparar a farmacocinética, segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de SB3 e Herceptin® (Herceptin® originário da UE e Herceptin® originário dos EUA) em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
109
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Samsung Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos saudáveis
- Ter peso corporal entre 60,0 e 94,9 kg e índice de massa corporal entre 18,0 e 29,9 kg/m², inclusive.
Critério de exclusão:
- história e/ou doença clinicamente significativa gastrointestinal, renal, hepática, cardiovascular, hematológica (incluindo pancitopenia, anemia aplástica ou discrasia sanguínea), pulmonar, neurológica, metabólica (incluindo diabetes mellitus conhecida), psiquiátrica ou doença alérgica significativa, excluindo alergias assintomáticas leves.
- história de e/ou doença cardíaca atual
- receberam anteriormente qualquer anticorpo monoclonal ou proteína de fusão.
- história de câncer, incluindo linfoma, leucemia e câncer de pele.
- Ter recebido vacina(s) viva(s) dentro de 30 dias antes da triagem ou que precisará de vacina(s) entre a triagem e a visita de fim do estudo.
- ingestão de medicamento com meia-vida > 24 h em 1 mês ou 10 meias-vidas do medicamento antes da administração do produto experimental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SB3
SB3, dose única de 6 mg/kg via infusão intravenosa (droga em estudo)
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Comparador Ativo: Herceptin® de origem da UE
Herceptin® de origem europeia, dose única de 6 mg/kg via infusão intravenosa (medicamento de referência)
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Comparador Ativo: Herceptin® de origem americana
Herceptin® de origem americana, dose única de 6 mg/kg via infusão intravenosa (medicamento de referência)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao infinito (AUCinf)
Prazo: 57 dias
|
57 dias
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Concentração sérica máxima (Cmax)
Prazo: 57 dias
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57 dias
|
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Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: 57 dias
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57 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo para Cmax (Tmax)
Prazo: 57 dias
|
57 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Saumsung Bioepis, Samsung Bioepis Co., Ltd.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SB3-G11-NHV
- 2013-004112-21 (Número EudraCT)
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