Badanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności SB3 u zdrowych mężczyzn
16 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, trójramienne, równoległe badanie z pojedynczą dawką porównujące farmakokinetykę, bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność trzech preparatów trastuzumabu (SB3, Herceptin® pozyskiwany w UE i Herceptin® pozyskiwany w USA) u zdrowych mężczyzn Przedmioty
Celem tego badania jest porównanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności SB3 i Herceptin® (Herceptin® pochodzący z UE i Herceptin® pochodzący z USA) u zdrowych mężczyzn.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
109
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Samsung Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni
- Mieć masę ciała od 60,0 do 94,9 kg i wskaźnik masy ciała od 18,0 do 29,9 kg/m² włącznie.
Kryteria wyłączenia:
- historia i/lub obecna klinicznie istotna choroba przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, hematologiczna (w tym pancytopenia, niedokrwistość aplastyczna lub dyskrazja krwi), płucna, neurologiczna, metaboliczna (w tym znana cukrzyca), psychiatryczna lub istotna choroba alergiczna z wyłączeniem łagodnych alergii bezobjawowych.
- historia i/lub obecna choroba serca
- wcześniej otrzymał jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne lub białko fuzyjne.
- historia raka, w tym chłoniaka, białaczki i raka skóry.
- Otrzymali żywą szczepionkę(y) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub którzy będą potrzebować szczepionki(y) między wizytą przesiewową a wizytą na zakończenie badania.
- przyjmowanie leku o okresie półtrwania > 24 h w ciągu 1 miesiąca lub 10 okresów półtrwania leku przed podaniem badanego produktu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SB3
SB3, pojedyncza dawka 6 mg/kg we wlewie dożylnym (badany lek)
|
|
|
Aktywny komparator: Herceptin® pochodzący z UE
Pochodzący z UE Herceptin®, pojedyncza dawka 6 mg/kg we wlewie dożylnym (lek referencyjny)
|
|
|
Aktywny komparator: Herceptin® pozyskiwany w USA
Herceptin® pochodzenia amerykańskiego, pojedyncza dawka 6 mg/kg we wlewie dożylnym (lek referencyjny)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: 57 dni
|
57 dni
|
|
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: 57 dni
|
57 dni
|
|
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: 57 dni
|
57 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: 57 dni
|
57 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Saumsung Bioepis, Samsung Bioepis Co., Ltd.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SB3-G11-NHV
- 2013-004112-21 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .