Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności SB3 u zdrowych mężczyzn

16 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, trójramienne, równoległe badanie z pojedynczą dawką porównujące farmakokinetykę, bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność trzech preparatów trastuzumabu (SB3, Herceptin® pozyskiwany w UE i Herceptin® pozyskiwany w USA) u zdrowych mężczyzn Przedmioty

Celem tego badania jest porównanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności SB3 i Herceptin® (Herceptin® pochodzący z UE i Herceptin® pochodzący z USA) u zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Samsung Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni
  • Mieć masę ciała od 60,0 do 94,9 kg i wskaźnik masy ciała od 18,0 do 29,9 kg/m² włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  • historia i/lub obecna klinicznie istotna choroba przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, hematologiczna (w tym pancytopenia, niedokrwistość aplastyczna lub dyskrazja krwi), płucna, neurologiczna, metaboliczna (w tym znana cukrzyca), psychiatryczna lub istotna choroba alergiczna z wyłączeniem łagodnych alergii bezobjawowych.
  • historia i/lub obecna choroba serca
  • wcześniej otrzymał jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne lub białko fuzyjne.
  • historia raka, w tym chłoniaka, białaczki i raka skóry.
  • Otrzymali żywą szczepionkę(y) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub którzy będą potrzebować szczepionki(y) między wizytą przesiewową a wizytą na zakończenie badania.
  • przyjmowanie leku o okresie półtrwania > 24 h w ciągu 1 miesiąca lub 10 okresów półtrwania leku przed podaniem badanego produktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SB3
SB3, pojedyncza dawka 6 mg/kg we wlewie dożylnym (badany lek)
Biologiczny: SB3
Aktywny komparator: Herceptin® pochodzący z UE
Pochodzący z UE Herceptin®, pojedyncza dawka 6 mg/kg we wlewie dożylnym (lek referencyjny)
Biologiczny: Herceptin® pochodzący z UE
Aktywny komparator: Herceptin® pozyskiwany w USA
Herceptin® pochodzenia amerykańskiego, pojedyncza dawka 6 mg/kg we wlewie dożylnym (lek referencyjny)
Biologiczny: Herceptin® pozyskiwany w USA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: 57 dni
57 dni
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: 57 dni
57 dni
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: 57 dni
57 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: 57 dni
57 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Saumsung Bioepis, Samsung Bioepis Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SB3-G11-NHV
  • 2013-004112-21 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SB3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj