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Studie zur Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von SB3 bei gesunden männlichen Probanden

16. August 2017 aktualisiert von: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, dreiarmige Parallelgruppen-Einzeldosisstudie zum Vergleich der Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von drei Trastuzumab-Formulierungen (SB3, Herceptin® aus der EU und Herceptin® aus den USA) bei gesunden Männern Fächer

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von SB3 und Herceptin® (Herceptin® aus der EU und Herceptin® aus den USA) bei gesunden männlichen Probanden zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Samsung Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden
  • Sie haben ein Körpergewicht zwischen 60,0 und 94,9 kg und einen Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 29,9 kg/m².

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte und/oder aktuelle klinisch signifikante gastrointestinale, renale, hepatische, kardiovaskuläre, hämatologische (einschließlich Panzytopenie, aplastische Anämie oder Blutdyskrasie), pulmonale, neurologische, metabolische (einschließlich bekannter Diabetes mellitus), psychiatrische oder signifikante allergische Erkrankung, ausgenommen leichte asymptomatische Allergien.
  • Vorgeschichte und/oder aktuelle Herzerkrankung
  • zuvor einen monoklonalen Antikörper oder ein Fusionsprotein erhalten haben.
  • Vorgeschichte von Krebs, einschließlich Lymphom, Leukämie und Hautkrebs.
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening Lebendimpfstoffe erhalten oder benötigen zwischen dem Screening und dem Besuch am Ende der Studie einen oder mehrere Impfstoffe.
  • Einnahme von Medikamenten mit einer Halbwertszeit > 24 Stunden innerhalb eines Monats oder 10 Halbwertszeiten des Medikaments vor der Verabreichung des Prüfpräparats.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SB3
SB3, Einzeldosis von 6 mg/kg über intravenöse Infusion (Studienmedikament)
Biologisch: SB3
Aktiver Komparator: Herceptin® aus der EU
Herceptin® aus der EU, Einzeldosis von 6 mg/kg über intravenöse Infusion (Referenzarzneimittel)
Biologisch: Herceptin® aus der EU
Aktiver Komparator: Herceptin® aus den USA
Herceptin® aus den USA, Einzeldosis von 6 mg/kg über intravenöse Infusion (Referenzarzneimittel)
Biologisch: Herceptin® aus den USA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUCinf)
Zeitfenster: 57 Tage
57 Tage
Maximale Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 57 Tage
57 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: 57 Tage
57 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis Cmax (Tmax)
Zeitfenster: 57 Tage
57 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Saumsung Bioepis, Samsung Bioepis Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SB3-G11-NHV
  • 2013-004112-21 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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