Farmakokinetisk, sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitetsstudie av SB3 hos friske mannlige forsøkspersoner
16. august 2017 oppdatert av: Samsung Bioepis Co., Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, trearmet, parallell gruppe, enkeltdosestudie for å sammenligne farmakokinetikken, sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til tre formuleringer av Trastuzumab (SB3, EU-herceptin® og Herceptin® fra USA) hos friske menn Emner
Hensikten med denne studien er å sammenligne farmakokinetikken, sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til SB3 og Herceptin® (herceptin fra EU og Herceptin fra USA) hos friske mannlige forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
109
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Samsung Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige emner
- Ha en kroppsvekt mellom 60,0 og 94,9 kg og en kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 29,9 kg/m² inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- historie med og/eller nåværende klinisk signifikant gastrointestinal, nyre, lever, kardiovaskulær, hematologisk (inkludert pancytopeni, aplastisk anemi eller bloddyskrasi), lunge, nevrologisk, metabolsk (inkludert kjent diabetes mellitus), psykiatrisk eller signifikant allergisk sykdom, unntatt milde asymptomatiske allergier.
- historie med og/eller nåværende hjertesykdom
- tidligere mottatt et hvilket som helst monoklonalt antistoff eller fusjonsprotein.
- historie med kreft inkludert lymfom, leukemi og hudkreft.
- Har mottatt levende vaksine(r) innen 30 dager før screening eller som vil kreve vaksine(r) mellom screening og studiesluttbesøk.
- inntak av medisiner med en halveringstid > 24 timer innen 1 måned eller 10 halveringstider av medisinen før administrering av undersøkelsesproduktet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SB3
SB3, enkeltdose på 6 mg/kg via intravenøs infusjon (studiemedikament)
|
|
|
Aktiv komparator: Herceptin® fra EU
Herceptin® fra EU, enkeltdose på 6 mg/kg via intravenøs infusjon (referansemedikament)
|
|
|
Aktiv komparator: Herceptin® fra USA
Herceptin® fra USA, enkeltdose på 6 mg/kg via intravenøs infusjon (referansemedikament)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: 57 dager
|
57 dager
|
|
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 57 dager
|
57 dager
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: 57 dager
|
57 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: 57 dager
|
57 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Saumsung Bioepis, Samsung Bioepis Co., Ltd.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
3. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SB3-G11-NHV
- 2013-004112-21 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .