Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische, veiligheids-, verdraagbaarheids- en immunogeniciteitsstudie van SB3 bij gezonde mannelijke proefpersonen

16 augustus 2017 bijgewerkt door: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, driearmige, parallelle groep, studie met enkelvoudige dosis om de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van drie formuleringen van trastuzumab (SB3, Herceptin® afkomstig uit de EU en Herceptin® afkomstig uit de VS) bij gezonde mannen te vergelijken onderwerpen

Het doel van deze studie is het vergelijken van de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van SB3 en Herceptin® (Herceptin® afkomstig uit de EU en Herceptin® afkomstig uit de VS) bij gezonde mannelijke proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Samsung Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersonen
  • Een lichaamsgewicht hebben tussen 60,0 en 94,9 kg en een body mass index tussen 18,0 en 29,9 kg/m².

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van en/of huidige klinisch significante gastro-intestinale, renale, hepatische, cardiovasculaire, hematologische (inclusief pancytopenie, aplastische anemie of bloeddyscrasie), pulmonale, neurologische, metabole (inclusief bekende diabetes mellitus), psychiatrische of significante allergische aandoeningen met uitzondering van milde asymptomatische allergieën.
  • voorgeschiedenis van en/of huidige hartziekte
  • eerder een monoklonaal antilichaam of fusie-eiwit heeft gekregen.
  • voorgeschiedenis van kanker, waaronder lymfoom, leukemie en huidkanker.
  • Levend(e) vaccin(s) hebben gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of die een vaccin(s) nodig hebben tussen de screening en het bezoek aan het einde van de studie.
  • inname van medicatie met een halfwaardetijd > 24 uur binnen 1 maand of 10 halfwaardetijden van de medicatie voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SB3
SB3, enkele dosis van 6 mg/kg via intraveneuze infusie (studiegeneesmiddel)
Biologisch: SB3
Actieve vergelijker: Herceptin® afkomstig uit de EU
Herceptin®, afkomstig uit de EU, enkele dosis van 6 mg/kg via intraveneuze infusie (referentiegeneesmiddel)
Biologisch: Herceptin® afkomstig uit de EU
Actieve vergelijker: Herceptin® afkomstig uit de VS
Herceptin®, afkomstig uit de VS, enkele dosis van 6 mg/kg via intraveneuze infusie (referentiegeneesmiddel)
Biologisch: Herceptin® afkomstig uit de VS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: 57 dagen
57 dagen
Maximale serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 57 dagen
57 dagen
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: 57 dagen
57 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot Cmax (Tmax)
Tijdsspanne: 57 dagen
57 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Saumsung Bioepis, Samsung Bioepis Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SB3-G11-NHV
  • 2013-004112-21 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op SB3

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren