Farmakokinetisk, sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitetsundersøgelse af SB3 hos raske mandlige forsøgspersoner
16. august 2017 opdateret af: Samsung Bioepis Co., Ltd.
En randomiseret, dobbeltblind, tre-armet, parallel gruppe, enkeltdosisundersøgelse til sammenligning af farmakokinetikken, sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af tre formuleringer af Trastuzumab (SB3, EU-herceptin® og US-herceptin®) hos raske mænd Emner
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne farmakokinetikken, sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af SB3 og Herceptin® (Herceptin® fra EU og Herceptin® fra USA) hos raske mandlige forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
109
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Samsung Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige emner
- Har en kropsvægt mellem 60,0 og 94,9 kg og et kropsmasseindeks mellem 18,0 og 29,9 kg/m² inklusive.
Ekskluderingskriterier:
- anamnese med og/eller aktuel klinisk signifikant gastrointestinal, renal, hepatisk, kardiovaskulær, hæmatologisk (herunder pancytopeni, aplastisk anæmi eller bloddyskrasi), pulmonal, neurologisk, metabolisk (herunder kendt diabetes mellitus), psykiatrisk eller signifikant allergisk sygdom, eksklusive milde asymptomatiske allergier.
- historie med og/eller aktuel hjertesygdom
- tidligere modtaget ethvert monoklonalt antistof eller fusionsprotein.
- historie med kræft, herunder lymfom, leukæmi og hudkræft.
- Har modtaget levende vaccine(r) inden for 30 dage før screening, eller som vil kræve en vaccine(r) mellem screening og afslutningen af studiebesøget.
- indtag medicin med en halveringstid > 24 timer inden for 1 måned eller 10 halveringstider af medicinen før administration af forsøgsproduktet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SB3
SB3, enkeltdosis på 6 mg/kg via intravenøs infusion (undersøgelseslægemiddel)
|
|
|
Aktiv komparator: Herceptin® fra EU
Herceptin® fra EU, enkeltdosis på 6 mg/kg via intravenøs infusion (referencelægemiddel)
|
|
|
Aktiv komparator: Herceptin® fra USA
Herceptin® fra USA, enkeltdosis på 6 mg/kg via intravenøs infusion (referencelægemiddel)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under koncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: 57 dage
|
57 dage
|
|
Maksimal serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: 57 dage
|
57 dage
|
|
Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: 57 dage
|
57 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: 57 dage
|
57 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Saumsung Bioepis, Samsung Bioepis Co., Ltd.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2014
Først opslået (Skøn)
3. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SB3-G11-NHV
- 2013-004112-21 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .