Étude de pharmacocinétique, d'innocuité, de tolérabilité et d'immunogénicité de SB3 chez des sujets masculins en bonne santé
16 août 2017 mis à jour par: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Une étude randomisée, en double aveugle, à trois bras, en groupes parallèles et à dose unique pour comparer la pharmacocinétique, l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de trois formulations de trastuzumab (SB3, EU Sourced Herceptin® et US Sourced Herceptin®) chez un homme en bonne santé Sujets
Le but de cette étude est de comparer la pharmacocinétique, l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de SB3 et de Herceptin® (Herceptin® de source européenne et Herceptin® de source américaine) chez des sujets masculins en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
109
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Samsung Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé
- Avoir un poids corporel compris entre 60,0 et 94,9 kg et un indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 29,9 kg/m² inclus.
Critère d'exclusion:
- antécédents et/ou maladies gastro-intestinales, rénales, hépatiques, cardiovasculaires, hématologiques (y compris pancytopénie, anémie aplasique ou dyscrasie sanguine), pulmonaires, neurologiques, métaboliques (y compris diabète sucré connu), psychiatriques ou allergiques importantes, à l'exclusion des allergies asymptomatiques légères.
- antécédent et/ou maladie cardiaque actuelle
- précédemment reçu un anticorps monoclonal ou une protéine de fusion.
- antécédents de cancer, notamment de lymphome, de leucémie et de cancer de la peau.
- Avoir reçu un ou plusieurs vaccins vivants dans les 30 jours précédant le dépistage ou qui aura besoin d'un ou plusieurs vaccins entre le dépistage et la visite de fin d'étude.
- prise de médicament avec une demi-vie > 24 h dans les 1 mois ou 10 demi-vies du médicament avant l'administration du produit expérimental.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SB3
SB3, dose unique de 6 mg/kg par perfusion intraveineuse (médicament à l'étude)
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Comparateur actif: Herceptin® provenant de l'UE
Herceptin® de source européenne, dose unique de 6 mg/kg par perfusion intraveineuse (médicament de référence)
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Comparateur actif: Herceptin® d'origine américaine
Herceptin® de source américaine, dose unique de 6 mg/kg par perfusion intraveineuse (médicament de référence)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini (AUCinf)
Délai: 57 jours
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57 jours
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Concentration sérique maximale (Cmax)
Délai: 57 jours
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57 jours
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: 57 jours
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57 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Temps jusqu'à Cmax (Tmax)
Délai: 57 jours
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57 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Saumsung Bioepis, Samsung Bioepis Co., Ltd.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2014
Première publication (Estimation)
3 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SB3-G11-NHV
- 2013-004112-21 (Numéro EudraCT)
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