Studio di farmacocinetica, sicurezza, tollerabilità e immunogenicità dell'SB3 in soggetti maschi sani
16 agosto 2017 aggiornato da: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a tre bracci, a gruppi paralleli, a dose singola per confrontare la farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di tre formulazioni di trastuzumab (SB3, Herceptin® di origine europea e Herceptin® di origine statunitense) in uomini sani Soggetti
Lo scopo di questo studio è confrontare la farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di SB3 e Herceptin® (Herceptin® di origine europea e Herceptin® di origine statunitense) in soggetti maschi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
109
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania
- Samsung Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani
- Avere un peso corporeo compreso tra 60,0 e 94,9 kg e un indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 29,9 kg/m² inclusi.
Criteri di esclusione:
- anamnesi e/o malattia gastrointestinale, renale, epatica, cardiovascolare, ematologica (inclusa pancitopenia, anemia aplastica o discrasia ematica) clinicamente significativa, polmonare, neurologica, metabolica (incluso diabete mellito noto), psichiatrica o malattia allergica significativa escluse allergie lievi asintomatiche.
- storia di e/o malattia cardiaca in corso
- precedentemente ricevuto qualsiasi anticorpo monoclonale o proteina di fusione.
- storia di cancro tra cui linfoma, leucemia e cancro della pelle.
- Hanno ricevuto vaccini vivi entro 30 giorni prima dello screening o che richiederanno uno o più vaccini tra lo screening e la visita di fine studio.
- assunzione di farmaci con un'emivita > 24 ore entro 1 mese o 10 emivite del farmaco prima della somministrazione del prodotto sperimentale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SB3
SB3, dose singola di 6 mg/kg tramite infusione endovenosa (farmaco in studio)
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Comparatore attivo: Herceptin® di provenienza UE
Herceptin® di provenienza UE, dose singola di 6 mg/kg per infusione endovenosa (farmaco di riferimento)
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Comparatore attivo: Herceptin® di origine statunitense
Herceptin® di origine statunitense, dose singola di 6 mg/kg per infusione endovenosa (farmaco di riferimento)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: 57 giorni
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57 giorni
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Concentrazione Sierica Massima (Cmax)
Lasso di tempo: 57 giorni
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57 giorni
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: 57 giorni
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57 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: 57 giorni
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57 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Saumsung Bioepis, Samsung Bioepis Co., Ltd.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
3 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SB3-G11-NHV
- 2013-004112-21 (Numero EudraCT)
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