Исследование фармакокинетики, безопасности, переносимости и иммуногенности SB3 у здоровых мужчин
16 августа 2017 г. обновлено: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Рандомизированное, двойное слепое, трехгрупповое, параллельное групповое исследование однократной дозы для сравнения фармакокинетики, безопасности, переносимости и иммуногенности трех лекарственных форм трастузумаба (SB3, Herceptin® из ЕС и Herceptin® из США) у здоровых мужчин Предметы
Целью данного исследования является сравнение фармакокинетики, безопасности, переносимости и иммуногенности SB3 и Herceptin® (Herceptin® из ЕС и Herceptin® из США) у здоровых мужчин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
109
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Samsung Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины
- Иметь массу тела от 60,0 до 94,9 кг и индекс массы тела от 18,0 до 29,9 кг/м² включительно.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе и/или текущих клинически значимых желудочно-кишечных, почечных, печеночных, сердечно-сосудистых, гематологических (включая панцитопению, апластическую анемию или дискразию крови), легочных, неврологических, метаболических (включая известный сахарный диабет), психических или тяжелых аллергических заболеваний, за исключением легкой бессимптомной аллергии.
- история и / или текущее заболевание сердца
- ранее получали любое моноклональное антитело или слитый белок.
- История рака, включая лимфому, лейкемию и рак кожи.
- Получили живую(ые) вакцину(ы) в течение 30 дней до скрининга или кому потребуется вакцина(ы) между скринингом и визитом в конце исследования.
- прием лекарств с периодом полувыведения > 24 ч в течение 1 месяца или 10 периодов полувыведения лекарства до введения исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СБ3
SB3, однократная доза 6 мг/кг путем внутривенной инфузии (исследуемый препарат)
|
|
|
Активный компаратор: Herceptin® из ЕС
Герцептин® из ЕС, однократная доза 6 мг/кг путем внутривенной инфузии (эталонный препарат)
|
|
|
Активный компаратор: Герцептин® из США
Герцептин® из США, однократная доза 6 мг/кг путем внутривенной инфузии (эталонный препарат)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: 57 дней
|
57 дней
|
|
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: 57 дней
|
57 дней
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: 57 дней
|
57 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до Cmax (Tmax)
Временное ограничение: 57 дней
|
57 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Saumsung Bioepis, Samsung Bioepis Co., Ltd.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SB3-G11-NHV
- 2013-004112-21 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .