Studie farmakokinetiky, bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity SB3 u zdravých mužů
16. srpna 2017 aktualizováno: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, tříramenná, paralelní skupinová studie s jednou dávkou k porovnání farmakokinetiky, bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity tří formulací trastuzumabu (SB3, Herceptin® z EU a Herceptin® z USA) u zdravých mužů Předměty
Účelem této studie je porovnat farmakokinetiku, bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu SB3 a Herceptinu® (Herceptin® z EU a Herceptin® z USA) u zdravých mužů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
109
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo
- Samsung Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé mužské subjekty
- Mít tělesnou hmotnost mezi 60,0 a 94,9 kg a index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 29,9 kg/m² včetně.
Kritéria vyloučení:
- anamnéza a/nebo současné klinicky významné gastrointestinální, ledvinové, jaterní, kardiovaskulární, hematologické (včetně pancytopenie, aplastické anémie nebo krevní dyskrazie), plicní, neurologické, metabolické (včetně známého diabetes mellitus), psychiatrické nebo významné alergické onemocnění s výjimkou mírných asymptomatických alergií.
- anamnéza a/nebo současné srdeční onemocnění
- dříve obdrželi jakoukoli monoklonální protilátku nebo fúzní protein.
- anamnéza rakoviny včetně lymfomu, leukémie a rakoviny kůže.
- Obdrželi živou vakcínu(y) během 30 dnů před screeningem nebo kteří budou vyžadovat vakcínu(y) mezi screeningem a návštěvou na konci studie.
- příjem medikace s poločasem > 24 h během 1 měsíce nebo 10 poločasů medikace před podáním hodnoceného přípravku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SB3
SB3, jednorázová dávka 6 mg/kg prostřednictvím intravenózní infuze (studovaný lék)
|
|
|
Aktivní komparátor: Herceptin® ze zdrojů EU
Herceptin® pocházející z EU, jednorázová dávka 6 mg/kg prostřednictvím intravenózní infuze (referenční lék)
|
|
|
Aktivní komparátor: Herceptin® pocházející z USA
Herceptin® pocházející z USA, jednorázová dávka 6 mg/kg prostřednictvím intravenózní infuze (referenční lék)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: 57 dní
|
57 dní
|
|
Maximální sérová koncentrace (Cmax)
Časové okno: 57 dní
|
57 dní
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula k poslední kvantifikovatelné koncentraci (AUClast)
Časové okno: 57 dní
|
57 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do Cmax (Tmax)
Časové okno: 57 dní
|
57 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Saumsung Bioepis, Samsung Bioepis Co., Ltd.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
3. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SB3-G11-NHV
- 2013-004112-21 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .