SB3:n farmakokineettinen, turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisuustutkimus terveillä miehillä
keskiviikko 16. elokuuta 2017 päivittänyt: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolmihaarainen, rinnakkaisryhmä, kerta-annostutkimus, jossa verrataan kolmen trastutsumabiformulaation (SB3, EU:sta peräisin oleva Herceptin® ja USA:sta peräisin oleva Herceptin®) farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä terveellä miehellä Aiheet
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata SB3:n ja Herceptinin® (EU:sta peräisin oleva Herceptin® ja Yhdysvalloista peräisin oleva Herceptin®) farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
109
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- Samsung Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mieskohteet
- Sinun ruumiinpainosi on 60,0–94,9 kg ja painoindeksi 18,0–29,9 kg/m².
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi ja/tai kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonitauti, hematologinen (mukaan lukien pansytopenia, aplastinen anemia tai veren dyskrasia), keuhko-, neurologinen, metabolinen (mukaan lukien tunnettu diabetes mellitus), psykiatrinen tai merkittävä allerginen sairaus, lukuun ottamatta lieviä oireettomia allergioita.
- aiempi ja/tai nykyinen sydänsairaus
- saanut aiemmin mitä tahansa monoklonaalista vasta-ainetta tai fuusioproteiinia.
- aiempi syöpää, mukaan lukien lymfooma, leukemia ja ihosyöpä.
- Hän on saanut elävän rokotteen (eläviä rokotteita) 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai joka tarvitsee rokotteen (rokotteita) seulonnan ja tutkimuksen päättymiskäynnin välillä.
- ottaa lääkettä, jonka puoliintumisaika on > 24 tuntia 1 kuukauden sisällä tai 10 lääkkeen puoliintumisaikaa ennen tutkimustuotteen antamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SB3
SB3, kerta-annos 6 mg/kg suonensisäisenä infuusiona (tutkimuslääke)
|
|
|
Active Comparator: EU:sta peräisin oleva Herceptin®
EU:sta peräisin oleva Herceptin®, kerta-annos 6 mg/kg suonensisäisenä infuusiona (vertailulääke)
|
|
|
Active Comparator: Yhdysvalloista peräisin oleva Herceptin®
Yhdysvalloista peräisin oleva Herceptin®, kerta-annos 6 mg/kg suonensisäisenä infuusiona (vertailulääke)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: 57 päivää
|
57 päivää
|
|
Seerumin enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 57 päivää
|
57 päivää
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 57 päivää
|
57 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika Cmax:iin (Tmax)
Aikaikkuna: 57 päivää
|
57 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Saumsung Bioepis, Samsung Bioepis Co., Ltd.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SB3-G11-NHV
- 2013-004112-21 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .