三剤併用療法と二剤併用療法を比較する。 (OPTIMUS-A)
B型肝炎ウイルス（HBs抗原）陽性の肝移植において、ミコフェノール酸モフェチルと併用またはミコフェノール酸モフェチルを併用しないタクロリムスとステロイドを比較する非盲検、多施設、無作為化研究
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
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Korea
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Seoul、Korea、大韓民国
- 募集
- Asan Medical Center
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コンタクト：
- Sung-Gyu Lee
- メール：sglee2@amc.seoul.kr
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主任研究者：
- Sung-Gyu Lee
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
20歳～65歳までの男性または女性
HbsAg陽性の慢性B型肝炎のため初回肝移植を受ける患者
スクリーニング時点から6か月以内にHBs抗原陽性患者の結果が確認されている。
ABO適合性または適正な生体ドナーから肝移植を受ける患者 ⑤ 治験全期間にわたって治験薬の投与を受ける患者。
治験の目的とリスクを理解した上でインフォームドコンセントに署名していただいた患者様。
- 妊娠の可能性がある女性、尿または血液による妊娠検査結果が陰性、かつ臨床試験の全期間にわたって避妊に同意する女性が対象。
除外基準:
肝移植を受けたレシピエント、または他の臓器移植を受けた、または受ける予定のあるレシピエント
肝臓に加えて他の臓器移植を同時に受けているレシピエント。
補助部分同所性肝移植を受けるレシピエント。
移植前にバイオ人工肝臓を使用しているレシピエント
スクリーニング検査でCr > 2.0mg/dl
過去5年以内に悪性腫瘍を患った患者、または悪性腫瘍を患った患者（治療に成功した皮膚の非転移性基底細胞癌、扁平上皮癌または原発性肝細胞癌を除く）
レシピエントはミラノの基準外の肝細胞癌を患っていた
スクリーニング時 WBC<1,500/mm3 または ANC<900/mm3 または PLT<30,000/mm3
治験責任医師は、スクリーニング時に重度の消化器疾患のため、患者がこの研究に登録するのは適切でないと判断した
重度の全身感染症を患っている患者（ただし、肝移植は感染が完全に消失または十分にコントロールされてから行われる場合を除く）
⑪ HBs抗原陽性ドナーから肝移植を受けたレシピエント
⑫ レシピエントまたはドナーが HIV、HCV 陽性である
⑬ 移植前に全身化学療法または免疫抑制療法を必要とする患者、または肝移植前30日以内に免疫抑制剤を服用した患者（プロトコールに基づく治験薬およびコルチコステロイドを除く）
⑭ ミコフェノール酸、ミコフェノール酸、治験薬成分、タクロリムス、マクロライド系抗生物質、ステロイドに対して過敏症を有する患者
⑮ スクリーニング前 28 日以内に他の治験薬の投与を受けた患者、または投与を受けていた患者 16 妊婦および授乳中の女性 17 薬物乱用患者、精神障害者、または法律により臨床試験に参加できない患者 18 治験責任医師が次のように判断した患者患者にコミュニケーション障害がある 19 患者が研究訪問スケジュールに従って訪問できない 20 治験責任医師が患者がこの研究に登録するのは適切でないと判断した など
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：タクロリムス
対照群: タクロリムス + コルチコステロイド (二重経口療法)
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対照群には、My-rept カプセル® (ミコフェノール酸モフェチル-治験薬) を除いて同じ免疫抑制剤を投与します。
他の名前：
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実験的：ミコフェノール酸モフェチル
タクロリムス + ミコフェノール酸モフェチル + コルチコステロイド (3 剤併用療法)
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対照群には、My-rept カプセル® (ミコフェノール酸モフェチル-治験薬) を除いて同じ免疫抑制剤を投与します。
他の名前：
実験グループには主な免疫抑制剤としてタクロリムスが投与され、補助剤としてMy-reptカプセル®（ミコフェノール酸モフェチル）が投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拒絶
時間枠：6ヶ月以内
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• 肝生検により急性細胞拒絶反応（RAI 4以上）の発生率が確認されています。
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6ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HBV 率
時間枠：6ヶ月以内
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• 肝移植24週間後のHBV再発率（HBs抗原陽性）
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6ヶ月以内
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移植片生着率
時間枠：6ヶ月以内
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• 肝移植後の患者の24週間生存率 / 移植片生着率
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6ヶ月以内
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sung-Gyu Lee、Asan Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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