Сравнить тройную лекарственную терапию и двойную терапию. (OPTIMUS-A)

Критерии включения:

• Мужчины или женщины в возрасте от 20 до 65 лет

  • Пациенты, у которых будет первичная трансплантация печени из-за хронического гепатита В с положительным результатом на HbsAg

    • Подтвердив результат HBsAg-позитивных пациентов в течение 6 месяцев до момента скрининга.

      • Пациенты, которым будет проведена трансплантация печени от ABO-совместимого или нормального живого донора ⑤ Пациенты, которые будут получать исследуемые продукты в течение всего периода клинических испытаний.

        • Пациенты, подписавшие информированное согласие после понимания цели и риска клинического исследования.

          • Для женщин детородного возраста, имеющих отрицательный результат теста на беременность по моче или крови, И женщин, согласных на контрацепцию в течение всего периода клинических испытаний.

Критерий исключения:

• Реципиенты, перенесшие трансплантацию печени ИЛИ перенесшие или перенесшие трансплантацию других органов

  • Реципиенты, перенесшие трансплантацию других органов в дополнение к печени сразу.

    • Реципиенты, которым будет проведена вспомогательная частичная ортотопическая трансплантация печени.

      • Реципиенты, которые используют биоискусственную печень перед трансплантацией

        • Cr > 2,0 мг/дл при скрининговом тесте

          • Пациенты со злокачественной опухолью в течение последних 5 лет ИЛИ имеют злокачественную опухоль (за исключением успешно вылеченной неметастатической базально-клеточной карциномы кожи, плоскоклеточной карциномы или первичной гепатоцеллюлярной карциномы)

            • У реципиентов была гепатоцеллюлярная карцинома, которая не соответствовала миланским критериям.

              • WBC<1500/мм3 или ANC<900/мм3 или PLT<30 000/мм3 при скрининге

                • Исследователь считает, что пациент не может быть включен в данное исследование из-за тяжелого расстройства пищеварения при скрининге.

                  • Пациенты с тяжелой системной инфекцией (за исключением трансплантации печени, которая выполняется после полной потери инфекции или хорошего контроля)

                    ⑪ Реципиенты, перенесшие трансплантацию печени от HBsAg-положительного донора.

                    ⑫ Реципиенты или доноры являются ВИЧ-позитивными, ВГС-позитивными

                    ⑬ Пациенты, которым требуется системная химиотерапия или иммуносупрессивная терапия перед трансплантацией или которые принимали иммунодепрессанты в течение 30 дней до трансплантации печени (за исключением исследуемых препаратов по протоколу и кортикостероидов)

                    ⑭ Пациенты с повышенной чувствительностью к микофенолатам, микофеноловой кислоте, компонентам исследуемых препаратов, такролимусу, макролидным антибиотикам и стероидам.

                    ⑮ Пациенты, которые получали или получали другие исследуемые продукты в течение 28 дней до скрининга 16 Беременные женщины и кормящие женщины 17 Пациенты, злоупотребляющие психоактивными веществами, психически неполноценные лица или пациенты, которые не могут участвовать в клиническом исследовании по закону 18 Исследователь считает, что пациент страдает коммуникативным расстройством 19 Пациенты не могут посещать в соответствии с графиком визитов в рамках исследования 20 Исследователь решает, что пациент не подходит для участия в этом исследовании и т. д.