TO 삼중 약물 요법과 이중 요법을 비교합니다. (OPTIMUS-A)
B형 간염 바이러스(HBsAg) 양성인 간이식에서 미코페놀레이트 모페틸과 병용 또는 미코페놀레이트 모페틸 없이 타크로리무스와 스테로이드를 비교하기 위한 공개, 다기관, 무작위 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Korea
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Seoul, Korea, 대한민국
- 모병
- Asan Medical Center
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연락하다:
- Sung-Gyu Lee
- 이메일: sglee2@amc.seoul.kr
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수석 연구원:
- Sung-Gyu Lee
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
20세에서 65세 사이의 남성 또는 여성
HbsAg 양성 만성 B형 간염으로 1차 간이식 예정인 자
스크리닝 포인트 이전 6개월 이내 HBsAg 양성 환자의 결과를 확인한 자
ABO 적격자 또는 적법한 생체기증자로부터 간이식을 받을 환자
임상시험의 목적과 위험을 이해한 후 사전동의서에 서명한 환자.
- 가임 여성의 경우, 소변 또는 혈액에서 임신 테스트 결과 음성 및 임상 시험 전체 기간 동안 피임에 동의한 여성.
제외 기준:
간 이식을 받았거나 다른 장기 이식을 받았거나 받을 예정인 수혜자
간 외에 다른 장기이식을 한 번에 받는 수혜자.
보조 부분 동소 간 이식을 받을 수혜자.
이식 전 생체인공간을 사용하는 수혜자
스크리닝 테스트에서 Cr > 2.0mg/dl
최근 5년 이내 악성 종양이 있거나 악성 종양이 있는 환자(단, 피부의 비전이성 기저세포암종, 편평세포암종 또는 원발성 간세포암종은 제외)
수혜자는 밀라노 기준을 벗어난 간세포 암종을 가졌습니다.
스크리닝 시 WBC<1,500/mm3 또는 ANC<900/mm3 또는 PLT<30,000/mm3
연구자는 환자가 스크리닝 시 중증 소화 장애로 인해 본 연구에 등록하는 것이 적절하지 않다고 판단함
중증의 전신 감염이 있는 환자(단, 감염이 완전히 소실되었거나 잘 조절된 후에 시행하는 간이식은 제외)
⑪ HBsAg 양성 기증자로부터 간이식을 받은 수혜자
⑫ 수혜자 또는 기증자가 HIV, HCV 양성인 경우
⑬ 이식 전 전신화학요법 또는 면역억제요법이 필요하거나 간이식 전 30일 이내에 면역억제제를 복용한 환자(단, 임상시험계획서 및 코르티코스테로이드 제외)
⑭ 마이코페놀레이트, 마이코페놀레이트산, 임상시험용의약품의 성분, 타크롤리무스, 마크로라이드계 항생제 및 스테로이드계 제제에 과민증이 있는 환자
⑮ 스크리닝 전 28일 이내에 다른 임상시험용 제품을 투여받았거나 투여받은 환자 16 임산부 및 수유부 17 약물남용 환자, 정신지체자 또는 법률에 의해 임상시험 참여가 불가능한 환자 18 연구자가 다음과 같이 판단 의사소통 장애가 있는 환자 19 환자가 연구 방문 일정에 따라 방문할 수 없는 경우 20 연구자가 환자가 본 연구에 등록하는 것이 적절하지 않다고 판단하는 등
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 타크롤리무스
대조군: 타크로리무스 + 코르티코스테로이드(이중 경구 요법)
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대조군은 My-rept capsule®(Mycophenolate Mofetil- 임상시험용 제품을 제외하고는 동일한 면역억제제 투여
다른 이름들:
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실험적: 마이코페놀레이트 모페틸
Tacrolimus + Mycophenolate Mofetil + 코르티코스테로이드(3중 경구 요법)
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대조군은 My-rept capsule®(Mycophenolate Mofetil- 임상시험용 제품을 제외하고는 동일한 면역억제제 투여
다른 이름들:
실험군은 주요 면역억제제로 Tacrolimus를 투여받았고 보조제는 My-rept capsule®(Mycophenolate Mofetil),
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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배제
기간: 6개월 이내
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• 간조직검사에서 급성세포거부반응(RAI 4 이상) 발생률 확인
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6개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HBV 비율
기간: 6개월 이내
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• 24주간 간이식 후 HBV 재발률(HBsAg 양성)
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6개월 이내
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이식 생존율
기간: 6개월 이내
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• 간이식 24주 후 환자 생존율 / 이식편 생존율
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6개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sung-Gyu Lee, Asan Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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