Per confrontare la tripla terapia farmacologica e la doppia terapia. (OPTIMUS-A)

Criterio di inclusione:

• Uomini o donne dai 20 ai 65 anni

  • Pazienti che saranno sottoposti a trapianto di fegato primario a causa dell'epatite cronica B di HbsAg positivi

    • Avere confermato un risultato di pazienti HBsAg positivi entro 6 mesi prima del punto di screening.

      • Pazienti che si sottoporranno a trapianto di fegato da donatore vivente compatibile con ABO ⑤ Pazienti che riceveranno prodotti sperimentali per l'intero periodo della sperimentazione clinica.

        • Pazienti che hanno firmato il consenso informato dopo aver compreso lo scopo e il rischio della sperimentazione clinica.

          • Per le donne in età fertile, test di gravidanza negativo da urine o sangue E donne che accettano la contraccezione per l'intero periodo della sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

• Destinatari che hanno subito un trapianto di fegato OPPURE che hanno avuto o avranno un altro trapianto di organi

  • Destinatari che hanno subito un altro trapianto di organi oltre al fegato.

    • Destinatari che subiranno un trapianto di fegato ortotopico parziale ausiliario.

      • Destinatari che utilizzano un fegato bioartificiale prima del trapianto

        • Cr > 2,0 mg/dl al test di screening

          • Pazienti che hanno avuto un tumore maligno negli ultimi 5 anni OPPURE hanno un tumore maligno (eccetto carcinoma a cellule basali non metastatico della pelle trattato con successo, carcinoma a cellule squamose o carcinoma epatocellulare primario)

            • I destinatari avevano un carcinoma epatocellulare che non rientra nei criteri di Milano

              • WBC<1.500/mm3 o ANC<900/mm3 o PLT<30.000/mm3 allo screening

                • L'investigatore giudica che un paziente non è idoneo a iscriversi a questo studio a causa di un grave disturbo digestivo allo screening

                  • Pazienti con grave infezione sistemica (ma il trapianto di fegato è escluso se eseguito dopo che l'infezione è stata completamente persa o ben controllata)

                    ⑪ Destinatari sottoposti a trapianto di fegato da donatore HBsAg positivo

                    ⑫ I destinatari o i donatori sono HIV, HCV positivi

                    ⑬ Pazienti che necessitano di chemioterapia sistemica o terapia immunosoppressiva prima del trapianto o che hanno assunto immunosoppressori nei 30 giorni precedenti il ​​trapianto di fegato (eccetto prodotti sperimentali per protocollo e corticosteroidi)

                    ⑭ Pazienti con ipersensibilità al micofenolato, acido micofenolato, ingrediente di prodotti sperimentali, tacrolimus, antibiotico macrolide e steroidi

                    ⑮ Pazienti che hanno ricevuto o hanno ricevuto altri prodotti sperimentali nei 28 giorni precedenti lo screening 16 Donne in gravidanza e in allattamento 17 Pazienti che abusano di sostanze, persone mentalmente difettose o pazienti che non possono partecipare alla sperimentazione clinica per legge 18 Lo sperimentatore giudica che un paziente ha un disturbo della comunicazione 19 I pazienti non sono in grado di visitare secondo il programma delle visite di studio 20 Lo sperimentatore giudica che un paziente non sia idoneo a iscriversi a questo studio, eccetera