Kolmoislääketerapian ja kaksoisterapian vertailuun. (OPTIMUS-A)

Sisällyttämiskriteerit:

• 20-65-vuotiaat miehet tai naiset

  • Potilaat, joille tehdään ensisijainen maksansiirto HbsAg-positiivisen kroonisen hepatiitti B:n vuoksi

    • Varmistettu HBsAg-positiivisten potilaiden tulos 6 kuukauden sisällä ennen seulontapistettä.

      • Potilaat, joille tehdään maksansiirto ABO-yhteensopivalta tai oikealta elävältä luovuttajalta ⑤ Potilaat, jotka saavat tutkimustuotteita koko kliinisen tutkimuksen ajan.

        • Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen ymmärrettyään kliinisen tutkimuksen tarkoituksen ja riskin.

          • Hedelmällisessä iässä oleville naisille raskaustesti negatiivinen virtsasta tai verestä JA naiset, jotka suostuvat ehkäisyyn koko kliinisen tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

• Vastaanottajat, joille on tehty maksansiirto TAI joille on tehty tai tullaan tekemään muu elinsiirto

  • Vastaanottajat, joille muut elinsiirrot maksan lisäksi kerralla.

    • Vastaanottajat, joille tehdään ylimääräinen osittainen ortotooppinen maksansiirto.

      • Vastaanottajat, jotka käyttävät biokeinotekoista maksaa ennen siirtoa

        • Cr > 2,0 mg/dl seulontatestissä

          • Potilailla, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana TAI on pahanlaatuinen kasvain (paitsi onnistuneesti hoidettu ihon ei-metastaattinen tyvisolusyöpä, levyepiteelisyöpä tai primaarinen hepatosellulaarinen karsinooma)

            • Vastaanottajilla oli hepatosellulaarinen karsinooma, joka ei kuulu Milanon kriteereihin

              • WBC<1500/mm3 tai ANC<900/mm3 tai PLT<30000/mm3 seulonnassa

                • Tutkija arvioi, että potilas ei ole asianmukainen osallistua tähän tutkimukseen seulonnassa olevan vakavan ruoansulatushäiriön vuoksi

                  • Potilaat, joilla on vakava systeeminen infektio (mutta maksansiirto on poikkeuksena se, joka suoritetaan sen jälkeen, kun infektio on kadonnut tai hyvin hallinnassa)

                    ⑪ Vastaanottajat, joille on tehty maksansiirto HBsAg-positiiviselta luovuttajalta

                    ⑫ Vastaanottajat tai luovuttajat ovat HIV- tai HCV-positiivisia

                    ⑬ Potilaat, jotka tarvitsevat systeemistä kemoterapiaa tai immuunivastetta heikentävää hoitoa ennen siirtoa tai jotka ovat saaneet immunosuppressiivisia lääkkeitä 30 päivän kuluessa ennen maksansiirtoa (paitsi protokollan mukaiset tutkimustuotteet ja kortikosteroidit)

                    ⑭ Potilaat, jotka ovat yliherkkiä mykofenolaatille, mykofenolaattihapolle, tutkimustuotteiden ainesosalle, takrolimuusille, makrolidiantibiootille ja steroideille

                    ⑮ Potilaat, jotka ovat saaneet tai ovat saaneet muita tutkimustuotteita 28 vuorokauden aikana ennen seulontaa 16 Raskaana olevat naiset ja imettävät naiset 17 Päihdepotilaat, henkisesti vajaakuntoiset tai potilaat, jotka eivät lain mukaan voi osallistua kliiniseen tutkimukseen 18 Tutkija arvioi, että potilaalla on kommunikaatiohäiriö 19 Potilaat eivät voi tulla vierailulle opintokäyntiaikataulun mukaisesti 20 Tutkija arvioi, että potilas ei ole sopiva osallistua tähän tutkimukseen jne.