Å sammenligne trippel medikamentterapi og dobbel terapi. (OPTIMUS-A)

Inklusjonskriterier:

• Menn eller kvinner i alderen 20 til 65 år

  • Pasienter som vil ha primær levertransplantasjon på grunn av kronisk hepatitt B av HbsAg-positiv

    • Etter å ha bekreftet et resultat av HBsAg-positive pasienter innen 6 måneder før screeningpunktet.

      • Pasienter som skal ha levertransplantasjon fra ABO-kompatibel eller riktig levende donor ⑤ Pasienter som vil motta undersøkelsesprodukter for hele perioden med klinisk utprøving.

        • Pasienter som har signert det informerte samtykket etter å ha forstått formålet med og risikoen til den kliniske utprøvingen.

          • For kvinner i fertil alder, graviditetstest negativ fra urin eller blod OG kvinner som godtar prevensjon under hele den kliniske utprøvingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Mottakere som hadde levertransplantasjon ELLER som hadde eller skal ha annen organtransplantasjon

  • Mottakere som andre organtransplantasjoner i tillegg til leveren på en gang.

    • Mottakere som skal ha hjelpepartiell ortotopisk levertransplantasjon.

      • Mottakere som bruker en biokunstig lever før transplantasjon

        • Cr > 2,0 mg/dl ved screeningtest

          • Pasienter som har hatt ondartet svulst i løpet av de siste 5 årene ELLER har ondartet svulst (bortsett fra vellykket behandlet Skins ikke-metastatiske basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom eller primært hepatocellulært karsinom)

            • Mottakerne hadde hepatocellulært karsinom som er utenfor Milano-kriteriene

              • WBC<1.500/mm3 eller ANC<900/mm3 eller PLT<30.000/mm3 ved screening

                • Etterforsker vurderer at en pasient ikke er riktig til å melde seg på denne studien på grunn av alvorlig fordøyelsessykdom ved screening

                  • Pasienter som har alvorlig systemisk infeksjon (Men levertransplantasjonen er unntatt den som utføres etter at infeksjonen er fullstendig tapt eller godt kontrollert)

                    ⑪ Mottakere som hadde levertransplantasjon fra HBsAg-positiv donor

                    ⑫ Mottakere eller givere er HIV-, HCV-positive

                    ⑬ Pasienter som trenger systemisk kjemoterapi eller immunsuppressiv terapi før transplantasjon eller tok immunsuppressiva innen 30 dager før levertransplantasjon (unntatt undersøkelsesprodukter i henhold til protokoll og kortikosteroider)

                    ⑭ Pasienter som har overfølsomhet overfor mykofenolat, mykofenolatsyre, ingrediens i undersøkelsesprodukter, takrolimus, makrolidantibiotika og steroider

                    ⑮ Pasienter som har mottatt eller har mottatt andre undersøkelsesprodukter innen 28 dager før screening 16 Gravide og ammende kvinner 17 Ruspasient, psykisk defekt person eller pasienter som ikke er mulig å delta i klinisk utprøving ved lov 18 Etterforsker vurderer at en pasient har kommunikasjonsforstyrrelse 19 Pasienter er ikke i stand til å besøke i henhold til studiebesøksplan 20 Etterforsker vurderer at en pasient ikke er riktig til å melde seg på denne studien, et cetera