PARA Comparar a Terapia Tripla com a Terapia Dupla. (OPTIMUS-A)

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres de 20 a 65 anos

  • Pacientes que farão Transplante Hepático Primário por Hepatite B Crônica de HbsAg positivo

    • Tendo confirmado um resultado de pacientes positivos para HBsAg dentro de 6 meses antes do ponto de triagem.

      • Pacientes que farão transplante de fígado de doador vivo compatível com ABO ou adequado ⑤ Pacientes que receberão produtos sob investigação durante todo o período do estudo clínico.

        • Pacientes que assinaram o consentimento informado após compreensão do propósito e risco do ensaio clínico.

          • Para mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez negativo de urina ou sangue E mulheres que concordam com a contracepção durante todo o período do ensaio clínico.

Critério de exclusão:

• Receptores que fizeram transplante de fígado OU que fizeram ou farão outro transplante de órgão

  • Destinatários que realizam transplante de outros órgãos além do fígado de uma só vez.

    • Receptores que farão transplante hepático ortotópico parcial auxiliar.

      • Receptores que usam um fígado bioartificial antes do transplante

        • Cr > 2,0mg/dl no teste de triagem

          • Pacientes que tiveram tumor maligno nos últimos 5 anos OU têm tumor maligno (exceto carcinoma basocelular não metastático de pele tratado com sucesso, carcinoma espinocelular ou carcinoma hepatocelular primário)

            • Os receptores tiveram carcinoma hepatocelular que está fora dos critérios de Milão

              • WBC <1.500/mm3 ou ANC <900/mm3 ou PLT <30.000/mm3 na triagem

                • O investigador julga que um paciente não é adequado para se inscrever neste estudo devido a distúrbio digestivo grave na triagem

                  • Pacientes com infecção sistêmica grave (excetuando-se o transplante hepático realizado após a infecção estar totalmente perdida ou bem controlada)

                    ⑪ Receptores que tiveram transplante de fígado de doador HBsAg positivo

                    ⑫ Receptores ou doadores são HIV, HCV positivos

                    ⑬ Pacientes que necessitam de quimioterapia sistêmica ou terapia imunossupressora antes do transplante ou tomaram imunossupressores nos 30 dias anteriores ao transplante de fígado (exceto produtos em investigação por protocolo e corticosteróide)

                    ⑭ Pacientes com hipersensibilidade ao micofenolato, ácido micofenolato, ingrediente de produtos experimentais, tacrolimo, antibiótico macrólido e esteróides

                    ⑮ Pacientes que receberam ou receberam outros produtos experimentais dentro de 28 dias antes da triagem 16 Grávidas e lactantes 17 Paciente com abuso de substâncias, pessoa com deficiência mental ou pacientes que não podem participar de ensaio clínico por lei 18 Juiz investigador que um paciente tem distúrbio de comunicação 19 Os pacientes não são capazes de visitar de acordo com o cronograma de visitas do estudo 20 O investigador julga que um paciente não é adequado para se inscrever neste estudo, etc.