Porównanie terapii trójlekowej i terapii podwójnej. (OPTIMUS-A)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni lub kobiety w wieku od 20 do 65 lat

  • Pacjenci, którzy będą mieli pierwotny przeszczep wątroby z powodu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B z HbsAg dodatnim

    • Posiadanie potwierdzonego wyniku HBsAg u pacjentów w ciągu 6 miesięcy przed punktem przesiewowym.

      • Pacjenci, którzy będą mieć przeszczepioną wątrobę od żyjącego dawcy zgodnego z układem ABO lub prawidłowego ⑤ Pacjenci, którzy będą otrzymywać badane produkty przez cały okres badania klinicznego.

        • Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę po zrozumieniu celu i ryzyka badania klinicznego.

          • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi ORAZ kobiet, które zgadzają się na antykoncepcję przez cały okres badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

• Biorcy, którzy przeszli przeszczep wątroby LUB którzy przeszli lub będą mieć przeszczep innego narządu

  • Biorcy, którzy chcą przeszczepić inny narząd oprócz wątroby na raz.

    • Biorcy, którzy będą mieli pomocniczy częściowy ortotopowy przeszczep wątroby.

      • Biorcy, którzy używają biosztucznej wątroby przed przeszczepem

        • Cr > 2,0 mg/dl w teście przesiewowym

          • Pacjenci, którzy mieli nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat LUB mają nowotwór złośliwy (z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego skóry bez przerzutów, raka płaskonabłonkowego lub pierwotnego raka wątrobowokomórkowego)

            • Biorcy mieli raka wątrobowokomórkowego, który nie spełnia kryteriów mediolańskich

              • WBC<1500/mm3 lub ANC<900/mm3 lub PLT<30 000/mm3 podczas badania przesiewowego

                • Badacz uznał, że pacjent nie kwalifikuje się do tego badania z powodu ciężkich zaburzeń trawiennych podczas badania przesiewowego

                  • Pacjenci z ciężką infekcją ogólnoustrojową (z wyjątkiem przeszczepu wątroby, który jest wykonywany po całkowitym ustąpieniu lub dobrze opanowanej infekcji)

                    ⑪ Biorcy, którzy przeszli przeszczep wątroby od dawcy HBsAg dodatniego

                    ⑫ Biorcy lub dawcy są nosicielami wirusa HIV lub HCV

                    ⑬ Pacjenci, którzy przed przeszczepem wymagają ogólnoustrojowej chemioterapii lub terapii immunosupresyjnej lub przyjmowali leki immunosupresyjne w ciągu 30 dni przed przeszczepieniem wątroby (z wyjątkiem badanych produktów zgodnie z protokołem i kortykosteroidów)

                    ⑭ Pacjenci z nadwrażliwością na mykofenolan, kwas mykofenolanowy, składnik badanych produktów, takrolimus, antybiotyk makrolidowy i steroidy

                    ⑮ Pacjenci, którzy otrzymali lub otrzymali inne badane produkty w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym 16 Kobiety w ciąży i karmiące piersią 17 Pacjent nadużywający substancji psychoaktywnych, osoba upośledzona umysłowo lub pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć w badaniu klinicznym zgodnie z prawem 18 Badacz ocenia, że pacjent ma zaburzenia komunikacji 19 Pacjenci nie są w stanie odbyć wizyty zgodnie z harmonogramem wizyt w ramach badania 20 Badacz ocenia, że ​​pacjent nie kwalifikuje się do udziału w tym badaniu itp.