Comparar la Triple Terapia Farmacológica y la Terapia Dual. (OPTIMUS-A)

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres de 20 a 65 años

  • Pacientes que van a tener Trasplante Hepático primario por Hepatitis B Crónica o HbsAg positivo

    • Haber confirmado un resultado de pacientes positivos para HBsAg dentro de los 6 meses anteriores al punto de selección.

      • Pacientes que se someterán a un trasplante de hígado de un donante vivo adecuado o compatible con ABO ⑤ Pacientes que recibirán productos en investigación durante todo el período del ensayo clínico.

        • Pacientes que hayan firmado el consentimiento informado después de comprender el propósito y el riesgo del ensayo clínico.

          • Para mujeres en edad fértil, prueba de embarazo negativa en orina o sangre Y mujeres que aceptan la anticoncepción durante todo el período del ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

• Receptores que se sometieron a un trasplante de hígado O que se sometieron o se someterán a otro trasplante de órganos

  • Receptores que otro trasplante de órganos además de hígado a la vez.

    • Receptores que se someterán a un Trasplante Hepático Ortotópico Parcial Auxiliar.

      • Receptores que utilizan un hígado Bioartificial previo al Trasplante

        • Cr > 2,0 mg/dl en la prueba de detección

          • Pacientes que tuvieron un tumor maligno en los últimos 5 años O tienen un tumor maligno (excepto, carcinoma de células basales no metastásico de Skin, carcinoma de células escamosas o carcinoma hepatocelular primario tratados con éxito)

            • Los receptores tenían carcinoma hepatocelular que está fuera de los criterios de Milán

              • WBC<1500/mm3 o ANC<900/mm3 o PLT<30 000/mm3 en la selección

                • El investigador juzga que un paciente no es adecuado para inscribirse en este estudio debido a un trastorno digestivo grave en la selección

                  • Pacientes que tengan una infección sistémica grave (Pero se exceptúa el trasplante de hígado que se realiza después de que la infección se haya perdido por completo o esté bien controlada)

                    ⑪ Receptores que tuvieron trasplante de hígado de donante HBsAg positivo

                    ⑫ Los receptores o donantes son VIH, VHC positivos

                    ⑬ Pacientes que necesitan quimioterapia sistémica o terapia inmunosupresora antes del trasplante o que tomaron inmunosupresores dentro de los 30 días previos al trasplante hepático (excepto productos en investigación por protocolo y corticosteroides)

                    ⑭ Pacientes que tienen hipersensibilidad al micofenolato, ácido de micofenolato, ingrediente de productos en investigación, tacrolimus, antibiótico macrólido y esteroides

                    ⑮ Pacientes que habían recibido o han recibido otros productos en investigación dentro de los 28 días anteriores a la selección 16 Mujeres embarazadas y mujeres lactantes 17 Pacientes que abusan de sustancias, personas con problemas mentales o pacientes que no pueden participar en un ensayo clínico por ley 18 Juez investigador que un paciente tiene un trastorno de la comunicación 19 Los pacientes no pueden visitar de acuerdo con el programa de visitas del estudio 20 El investigador juzga que un paciente no es adecuado para inscribirse en este estudio, etcétera