Um die dreifache medikamentöse Therapie und die duale Therapie zu vergleichen. (OPTIMUS-A)

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen im Alter von 20 bis 65 Jahren

  • Patienten, bei denen aufgrund einer chronischen Hepatitis B mit positivem HbsAg eine primäre Lebertransplantation durchgeführt wird

    • Nach Bestätigung eines Ergebnisses von HBsAg-positiven Patienten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Zeitpunkt.

      • Patienten, bei denen eine Lebertransplantation von einem ABO-kompatiblen oder geeigneten Lebendspender durchgeführt wird. ⑤ Patienten, die während des gesamten Zeitraums der klinischen Studie Prüfpräparate erhalten.

        • Patienten, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben, nachdem sie den Zweck und das Risiko der klinischen Studie verstanden haben.

          • Für Frauen im gebärfähigen Alter, deren Schwangerschaftstest negativ aus Urin oder Blut ist UND Frauen, die einer Empfängnisverhütung während des gesamten Zeitraums der klinischen Studie zustimmen.

Ausschlusskriterien:

• Empfänger, die eine Lebertransplantation hatten ODER die eine andere Organtransplantation hatten oder haben werden

  • Empfänger, die zusätzlich zur Leber gleichzeitig eine andere Organtransplantation erhalten.

    • Empfänger, die sich einer zusätzlichen partiellen orthotopischen Lebertransplantation unterziehen werden.

      • Empfänger, die vor der Transplantation eine bioartifizielle Leber verwenden

        • Cr > 2,0 mg/dl beim Screening-Test

          • Patienten, die innerhalb der letzten 5 Jahre einen bösartigen Tumor hatten ODER einen bösartigen Tumor haben (außer erfolgreich behandeltes nicht-metastasiertes Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom oder primäres hepatozelluläres Karzinom)

            • Die Empfänger hatten ein hepatozelluläres Karzinom, das nicht den Milan-Kriterien entspricht

              • WBC <1.500/mm3 oder ANC <900/mm3 oder PLT <30.000/mm3 beim Screening

                • Der Prüfarzt kommt zu dem Schluss, dass ein Patient aufgrund einer schweren Verdauungsstörung beim Screening nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet ist

                  • Patienten mit schwerer systemischer Infektion (Lebertransplantationen sind jedoch ausgenommen, wenn sie durchgeführt werden, nachdem die Infektion vollständig verloren gegangen ist oder gut unter Kontrolle ist)

                    ⑪ Empfänger, die eine Lebertransplantation von einem HBsAg-positiven Spender hatten

                    ⑫ Empfänger oder Spender sind HIV- oder HCV-positiv

                    ⑬ Patienten, die vor der Transplantation eine systemische Chemotherapie oder immunsuppressive Therapie benötigen oder innerhalb von 30 Tagen vor der Lebertransplantation Immunsuppressiva eingenommen haben (ausgenommen Prüfpräparate gemäß Protokoll und Kortikosteroide)

                    ⑭ Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Mycophenolat, Mycophenolatsäure, Inhaltsstoffe von Prüfpräparaten, Tacrolimus, Makrolid-Antibiotika und Steroide

                    ⑮ Patienten, die innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening andere Prüfpräparate erhalten haben oder erhalten haben 16 Schwangere und stillende Frauen 17 Drogenmissbrauchspatient, geistig behinderte Person oder Patienten, denen die Teilnahme an einer klinischen Studie gesetzlich nicht möglich ist 18 Der Prüfer beurteilt dies Ein Patient hat eine Kommunikationsstörung. 19 Die Patienten sind nicht in der Lage, gemäß dem Studienbesuchsplan einen Besuch abzustatten. 20 Der Prüfarzt urteilt, dass ein Patient nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet ist usw